Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26264 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/14165 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Палитра Сифилис-антитела» по ТУ 9398-004-69860259-2011 Состав: - Д1 - планшет-иммуносорбент, - Д2 - положительный контрольный образец, - Д3 - отрицательный контрольный образец, - Д5-1 - конъюгат, - Д5-2 - раствор для разведения конъюгата, - Д5 - раствор конъюгата (вместо Д5-1 и Д5-2), - Д6-1 - ТМБ, концентрат, - Д6-2 - цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для хромогена, - Д6 - раствор хромогена ТМБ (вместо Д6-1 и Д6-2), - Д7 - концентрат промывочного раствора 25-кратный, - Д8 - стоп-раствор. Варианты комплектации: - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 96, - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 192, - Набор реагентов "Палитра Сифилис-антитела" - 480. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Биопалитра |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Биопалитра |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, д. 12 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 244320 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Биопалитра", Россия, 633011, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Попова, д. 11, корп. 3 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |