RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи26323
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/4227
Дата государственной регистрации медицинского изделия29.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
I. Исполнение 1: 1. Состав: 1.1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый, варианты исполнения: - Космос-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784, - D2RS, производства фирмы STEPHAN1X, Франция, - Apollo DRF, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия, - Apollo EZ DRF, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.3. Консоль управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства фирмы STEPHANIX, Франция, или производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.4. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства фирмы STEPHANIX, Франция. 1.5. Педаль включения флюороскопии (не более 2 шт.), производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства фирмы STEPHANIX, Франция, или производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), (может комплектоваться консолью управления), варианты исполнения: - SHFR 600 65 кВт, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, - G100RF-A 65 кВт, или G200RF-MT 65 кВт, или Indico IQ RF 65 кВт, производства Communications & Power Industries Inc., Канада. 1.7. Консоль управления РПУ мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 1.8. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия, - Е7876Х или Е7884Х, или Е7886Х, или Е7892Х, или Е7895Х, производства фирмы Toshiba Electron Tubes & Devices Со., Ltd., Япония. 1.9. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Claymount, США или производства фирмы Claymount, Китай. 1.10. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Claymount, Нидерланды, или 10358300 DOSEMAT, или 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni, Италия. 1.11. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением для поворотного стола-штатива, серия R225, или серия R302, или серия R221, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 1.12. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со. Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 (не более 2 щт.). 1.13. Детектор цифровой плоскопанельный динамический (с блоком управления) Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 1.14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе: 1.14.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды, - HIRIS, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl, Италия. 1.14.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, (не более 2 шт), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства фирмы Вагсо N.V., Бельгия. 1.14.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.14.4. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.14.5. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.14.6. Программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.15. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе: 1.15.1. Медицинская рабочая станция (не более 10 шт.), варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды. 1.15.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 85 дюймов (не более 20 шт.), производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства фирмы DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея, или производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства фирмы Вагсо N.V., Бельгия. 1.15.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.). 1.16. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства фирмы VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ №ФСЗ 2012/11816. 1.17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792) или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.2. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов). 2.3. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов). 2.4. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов). 2.5. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия., РУ № ФСР 2008/03184. 2.6. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800x1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Рb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2.7. Стойка монитора, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.8. Монитор ЖК, с диагональю от 19 до 25 дюймов, к столу-штативу поворотному телеуправляемому, производства фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства фирмы liyama, Япония, или производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай). 2.9. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.10. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия или производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 2.11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. 2.12. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994. 2.13. Подставка под барий, производства ООО «Диакомс», Россия, РУ № ФСР 2009/05258 (Столик для размещения хирургических инструментов СХ-"Диакомс"), или Подставка для установки емкости с рентген-контрастным веществом, производства фирмы STEPHANIX, Франция. 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.2. Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс», ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, ООО «НТЦ-МТ», Россия. II. Исполнение 2: 1. Состав, 1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый, варианты исполнения: - Космос-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784, - D2RS, производства фирмы STEPHANIX, Франция, - Apollo DRF, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия, - Apollo EZ DRF, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.2. Шкаф управления стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.3. Консоль управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства фирмы STEPHANIX, Франция, или производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.4. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства фирмы STEPHANIX, Франция. 1.5. Педаль включения флюороскопии (не более 2 шт.), производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства фирмы STEPHANIX, Франция, или производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), (может комплектоваться консолью управления), варианты исполнения: - SHFR 800 80 кВт, производства фирмы Sedecal S.A., Испания, - G100RF-A 80 кВт, или G200RF-MT 80 кВт, или Indico IQ RF 80 кВт, производства Communications & Power Industries Inc., Канада. 1.7. Консоль управления РПУ мембранная или сенсорная (тач-скрин), производства Communications & Power Industries Inc., Канада или АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 1.8. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства фирмы... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияАО "МТЛ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАО "МТЛ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6
ОКП/ОКПД226.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации191220
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияАО "МТЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях