RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи26352
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11445
Дата государственной регистрации медицинского изделия31.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии
1. Набор для оценки основных параметров иммунитета (Simultest IMK Plus Kit): - реагент А, (ЛейкоГЕЙТ, LeucoGATE): cмесь антител к антигену дифференцировки 45, меченных ФИТЦ (CD45-FITC), и антител к антигену дифференцировки 14, меченных фикоэритрином (CD14-PE), - реагент В: изотипические контроли: меченные ФИТЦ иммуноглобулины класса IgG1 (IgG1-FITC) и меченные фикоэритрином иммуноглобулины класса IGG2а (IGG2а-PE), - реагент С: cмесь антител к антигену дифференцировки 3, меченных ФИТЦ (CD3-FITC), и антител к антигену дифференцировки 19, меченных фикоэритрином (CD19-PE), - реагент D: cмесь антител к антигену дифференцировки 4, меченных ФИТЦ (CD4-FITC), и антител к антигену дифференцировки 8, меченных фикоэритрином (CD8-PE), - реагент E: cмесь антител к антигену дифференцировки 3, меченных ФИТЦ (CD3-FITC), и антител к маркеру гистосовместимости HLA-DR, меченных фикоэритрином (anti-HLA-DR -PE), - реагент F: cмесь антител к антигену дифференцировки 3, меченных ФИТЦ (CD3-FITC), и антител к антигенам дифференцировки 16 и 56, меченных фикоэритрином (CD16-PE + CD56-PE), - реагент G: 10х лизирующий раствор с фиксатором BD FACS Lysing Solution. 2. Набор для идентификации антигена Б-27 (HLA-B27 Kit): - реагент А. Смесь антител к антигену гистосовместимости HLA-B27, меченных ФИТЦ (Anti-HLA-B27-FITC) и антител к антигену дифференцировки 3, меченных фикоэритрином (CD3-PE), - реагент В. Лизирующий раствор с фиксатором BD FACS Lysing Solution, - реагент С. Калибровочные частицы для HLA-B27. 3. Набор реагентов для мониторирования ВИЧ-инфицированных пациентов (FACS Count Reagent Kit): - моноклональных антител к антигену дифференцировки 3, меченных ФЭ-Сай5 (CD3-PE-Cy5), и моноклональных антител к антигену дифференцировки 4, меченных фикоэритрином (CD4-PE) - 50 пар, - моноклональных антител к антигену дифференцировки 3, меченных ФЭ-Сай5 (CD3-PE-Cy5), и моноклональных антител к антигену дифференцировки 8, меченных фикоэритрином (CD8-PE) - 50 пар, - фиксатор (5 мл 5%-ного раствора формальдегида) - 2 флакона по 5 мл, - крышки для пробирок. 4. Набор для изучения миграции (MIGRATEST): - 24 мембранные вставки (размер пор 3 мкм) в двух 24-луночных планшетах, - реагент А, Среда для выделения лейкоцитов из плазмы - 12 флаконов по 1 мл, - реагент В, Буферный раствор для инкубации 1 флакон (20 мл), - реагент С, пептид для хемотаксиса fMLD (200х раствор. Концентрация 10 мкМоль) - 1 флакон (100 мкл), - реагент D. Антитела и реагент для подсчета. Содержит моноклональные антитела к L-селектину, меченные ФИТЦ (Anti-L-selectin-FITC) и частицы для подсчета - 1 флакон (0,9 мл), - реагент Е. Прижизненный краситель для ДНК - 1 флакон (100 мкл). 5. Набор для исследования дендритных клеток (LINEAGE COCKTAIL): - антитела к антигену дифференцировки 3, меченные ФИТЦ (CD3-FITC), - антитела к антигену дифференцировки 14, меченные ФИТЦ (CD14-FITC), - антитела к антигену дифференцировки 19, меченные ФИТЦ (CD19-FITC), - антитела к антигену дифференцировки 20, меченные ФИТЦ (CD20-FITC). Может содержать: антитела к антигену дифференцировки 16, меченные ФИТЦ (CD16-FITC), антитела к антигену дифференцировки 56, меченные ФИТЦ (CD56-FITC). 6. Набор для исследования дендритных клеток: - антитела к антигену дифференцировки 3, меченные ФИТЦ (CD3-FITC), - антитела к антигену дифференцировки 14, меченные ФИТЦ (CD14-FITC), - антитела к антигену дифференцировки 16, меченные ФИТЦ (CD16-FITC), - антитела к антигену дифференцировки 19, меченные ФИТЦ (CD19-FITC), - антитела к антигену дифференцировки 20, меченные ФИТЦ (CD20-FITC), - антитела к антигену дифференцировки 56, меченные ФИТЦ (CD56-FITC), - антитела к антигену дифференцировки 123, меченные фикоэритрином (CD123-PE), - антитела к антигену гистосовместимости HLA-DR, меченные ПерСиПи (Anti-HLA-DR-PerCP), - антитела GDI lc, меченные аллофикоцианином (GDI lc-APC). - изотипические контроли: мышиные иммуноглобулины ИГДжи1, меченные фикоэритрином (Mouse IgG1-PE), и мышиные иммуноглобулины ИГДжи2а, меченные аллофикоцианином (Mouse IgG2a-APC). 7. Набор для исследования дендритных клеток (CD86/CD209/CD83): - Смесь антител к антигену дифференцировки 86, меченных фикоэритрином (CD86-PE), антител к антигену дифференцировки 209, меченных ПерСиПи Сай5.5 (CD209-PerCP-Cy5.5), и антител к антигену дифференцировки 83, меченных аллофикоцианином (CD83-APC). 8. Набор для определения растворимых форм цитокинов (HUM Th1/Th2 Cytok CBA KIT): - Флакон А1. Частицы СВА с антителами к интерлейкину-2 в буфере (Human IL-2 Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А2. Частицы СВА с антителами к интерлейкину-4 в буфере (Human IL-4 Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А3. Частицы СВА с антителами к интерлейкину-6 в буфере (Human IL-6 Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А4. Частицы СВА с антителами к интерлейкину-10 в буфере (Human IL-10 Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А5. Частицы СВА с антителами к фактору некроза опухолей в буфере (Human TNF Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А6. Частицы СВА с антителами к интерферону-гамма в буфере (Human IFN-gamma Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон В. Реагент выявления с фикоэритрином (Human Th1/Th2 - II PE Detection Reagent) - 4 мл, - Флакон С Лиофилизованные стандарты для человеческих цитокинов (Human Th1/Th2 Cytokine Standards) - 2 шт. по 0,2 мл, - Флакон D. Частицы для настройки цитометра (Cytometer setup beads) - 1.5 мл, - Флакон Е1. Положительный контроль для ФИТЦ (PE Positive Control Detector), 0.5 мл, - Флакон Е2. Положительный контроль для фикоэритрина.( FITC Positive Control Detector) - 0.5 мл, - Флакон F. Буфер для отмывки (Wash Buffer) - 130 мл, - Флакон G. Буфер для разведения (Assay Diluent) - 30 мл, - Буфер для усиления сыворотки (Serum Enhancement Buffer) - 10 мл. 9. Набор для определения растворимых форм цитокинов (Hum.Th1/Th2 Cyt.CBAkitII): - Флакон А1: частицы СВА с антителами к интерлейкину-2 в буфере (Human IL-2 Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А2: частицы СВА с антителами к интерлейкину-4 в буфере (Human IL-4 Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А3: частицы СВА с антителами к интерлейкину-5 в буфере (Human IL-5 Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А4: частицы СВА с антителами к интерлейкину-10 в буфере - 0.8 мл (Human IL-10 Capture Beads), - Флакон А5: частицы СВА с антителами к фактору некроза опухолей в буфере - 0.8 мл (Human TNF Capture Beads), - Флакон А6: частицы СВА с антителами к интерферону-гамма в буфере (Human IFN-gamma Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон В: реагент выявления с фикоэритрином (Human Th1/Th2 - II PE Detection Reagent) - 4 мл, - Флакон С: лиофилизованные стандарты для человеческих цитокинов (Human Th1/Th2 Cytokine Standards), - Флакон D: частицы для настройки цитометра (Cytometer setup beads) - 1.5 мл, - Флакон Е1: положительный контроль для ФИТЦ (PE Positive Control Detector) - 0.5 мл, - Флакон Е2: положительный контроль для фикоэритрина.( FITC Positive Control Detector) - 0.5 мл, - Флакон F: буфер для отмывки (Wash Buffer) - 130 мл, - Флакон G: буфер для разведения (Assay Diluent) - 30 мл, - Буфер для усиления сыворотки (Serum Enhancement Buffer) - 10 мл. 10. Набор для определения растворимых форм провоспалительных цитокинов (INFLAMMAT.CK CBA KIT): - Флакон А1: частицы СВА с антителами к интерлейкину-8 в буфере (Human IL-8 Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А2: частицы СВА с антителами к интерлейкину-1-бета в буфере (Human IL-1beta Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А3: частицы СВА с антителами к интерлейкину-6 в буфере (Human IL-6 Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А4: частицы СВА с антителами к интерлейкину-10 в буфере - 0.8 мл (Human IL-10 Capture Beads) 0.8 мл, - Флакон А5: частицы СВА с антителами к фактору некроза опухолей в буфере - 0.8 мл (Human TNF Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон А6: частицы СВА с антителами к интерлейкину-12р70 в буфере - 0.8 мл (Human IL-12p70 Capture Beads) - 0.8 мл, - Флакон В: реагент выявления воспалительных цитокинов с фикоэритрином (Human Inflammatory Cytokine PE Detection Reagent) - 4 мл, - Флакон С: лиофилизованные стандарты для человеческих воспалительных цитокинов (Human Inflammatory Cytokine Standards) - 2 шт. по 0,2 мл, - Флакон D: частицы для настройки цитометра (Cytometer setup beads) - 1.5 мл, - Флакон Е1: положительный контроль для ФИТЦ (PE Positive Control Detector), 0.5 мл, - Флакон Е2: положительный контроль для фикоэритрина.( FITC Positive Control Detector) - 0.5 мл, - Флакон F: буфер для отмывки (Wash Buffer) - 260 мл, - Флакон G: Буфер для разведения (Assay Diluent) - 30 мл, - Буфер для усиления сыворотки (Serum Enhancement Buffer) - 10 мл. 11. Набор реагентов для определения иммуноглобулинов мыши (MSE IMM ISOT KIT). Набор содержит: - Реагент А: Смесь частиц, специфичных к мышиным иммуноглобулинам IgA, IgE, IgG1, IgG2a, IgG2b, IgG3, IgM - 5 мл, - Реагент В1: антитела к мышиным каппа-цепям, меченные фикоэритрином (10х) - 0.5 мл, - Реагент В2: антитела к мышиным лямбда-цепям, меченные фикоэритрином (10х) - 0.5 мл, - Реагент С1:стандарты мышиных иммуноглобулинов (10х): IgA каппа и лямбда, IgE каппа, IgG1 каппа и лямбда, IgG2b каппа и лямбда - 0.5 мл, - Реагент С2: стандарты мышиных иммуноглобулинов (10х): IgG2a каппа и лямбда, IgG3 каппа и лямбда, IgM каппа и лямбда - 0.5 мл, - Флакон D: частицы для настройки цитометра (Cytometer setup beads) - 1.5 мл, - Флакон Е1: положительный контроль для фикоэритрина.( FITC Positive Control Ig) - 1 мл, - Флакон Е2: положительный контроль для ФИТЦ (PE Positive Control Ig) - 1 мл, - Флакон F: детергент в фосфатном буфере (10х) - 30 мл, - Флакон G: раствор БСА (10х) (PBS Detergent) - 30 мл. 12. Антитела к антигену дифференцировки 1а (немеченые) (CD1a PURE). 13. Антитела к антигену дифференцировки 1а (меченые фикоэритрином) (CD1a PE). 14. Антитела к антигену дифференцировки 2 (немеченые) (CD2 Pure). 15. Антитела к антигену дифференцировки 2 (меченые ФИТЦ) (CD2 FITC). 16. Антитела к антигену дифференцировки 2 (меченые фикоэритрином) (СD2 РЕ). ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Бектон Дикинсон Восток
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, Блок С
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации149330
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA. 2. BD Biosciences-Pharmingen, 10975 Torreyana Rd., San Diego, California 92121, USA. 3. Becton Dickinson Caribe, Ltd., Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey, 00736, Puerto Rico. 4. Avantor Performance Materials B.V., Teugseweg 20, 7418 AM Deventer, The Netherlands. 5. Glycotope Biotechnology GmbH, Czerny-Ring 22, D-69115 Heidelberg, Germany. 6. Avantor Performance Materials Poland S.A., ul. Sowinskiego 11, 44-101 Gliwice, Poland
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях