Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26368 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10072 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями I. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare, стартовый набор (вид 300690): 1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare. 2. Тест-полоски, 10 шт. 3. Стерильные ланцеты, 10 шт. 4. Прокалывающее устройство, 1 шт. 5. Футляр, 1 шт. 6. Батарейка электрическая, 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске. II. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in, стартовый набор (вид 300670): 1. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in. 2. Тест-полоски в упаковке по 5 шт. или 10 шт. 3. Стерильные ланцеты, 10 шт. 4. Прокалывающее устройство, 1 шт. 5. Код-чип, 1 шт. 6. Футляр, 1 шт. 7. Батарейки электрические, не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 9. Коммуникационный кабель («Memory Reading») с установочным программным обеспечением на диске. III. Принадлежности: 1. Прокалывающее устройство (Lancing device). 2. Стерильные ланцеты (Sterile lancets), не более 100 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания "Эталон |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова д.20 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119146, г. Москва, Фрунзенская набережная, дом 16, корп.1, пом.IV |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биокемикал Системз Интернэйшнл Срл |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Biochemical Systems International Srl, Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Biochemical Systems International Srl, Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 26.51.53.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Biochemical Systems International Sri, Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy. 2. ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |