Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26450 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/08984 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями I. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500. Комплектация базовая: 1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром. 2. Операционный микроскоп. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором. 4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Педаль управления. 7. Тестовый набор, в составе: - Стеклянный эталон нормальной глубины абляции, - Держатель тест объекта, - Оценочная мишень для теста сканера, - Квадратный металлический грузик. 8. Тестовый адаптер. 9. Специальное программное обеспечение. 10. Сетевой сервер. 11. Программное обеспечение на специальном ноутбуке. 12. Панель управления, включая кард-ридер. 13. Источник бесперебойного питания. 14. Редуктор газовый. 15. Пластиковые ножки 4 шт. 16. Салфетка. 17. Сетевой изолятор 4 шт. 18. 16-поровый сетевой коммутатор. 19. Клейкие стяжки 10 шт. 20. Лазерные защитные очки тип 6017. 21. Набор стерилизуемых резиновых колпачков, в составе: - Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа, - Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы. 22. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута. 23. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20». 24. Документация. II. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500. Комплектация стандарт: 1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром. 2. Операционный микроскоп. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором. 4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Педаль управления. 7. Тестовый набор, в составе: - Стеклянный эталон нормальной глубины абляции, - Держатель тест объекта, - Оценочная мишень для теста сканера, - Квадратный металлический грузик. 8. Тестовый адаптер. 9. Специальное программное обеспечение. 10. Сетевой сервер. 11. Программное обеспечение на специальном ноутбуке. 12. Панель управления, включая кард-ридер. 13. Источник бесперебойного питания. 14. Редуктор газовый. 15. Пластиковые ножки 4 шт. 16. Салфетка. 17. Сетевой изолятор 4 шт. 18. 16-поровый сетевой коммутатор. 19. Клейкие стяжки 10 шт. 20. Лазерные защитные очки тип 6017. 21. Набор стерилизуемых резиновых колпачков, в составе: - Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа, - Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы. 22. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута. 23. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20». 24. Документация. 25. Операционная платформа тип 1122 (при необходимости). 26. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости). 27. Направляющая для операционной платформы (при необходимости). 28. Пластина для позиционирования (при необходимости). 29. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе: - Кабель питания, - Кабель EX, - Кабель FS, - Педаль с MPC3 коннектором - 2 шт., - Винты M3Х8 -4 шт. III. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500. Комплектация люкс: 1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром. 2. Операционный микроскоп. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором. 4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Педаль управления. 7. Тестовый набор, в составе: - Стеклянный эталон нормальной глубины абляции, - Держатель тест объекта, - Оценочная мишень для теста сканера, - Квадратный металлический грузик. 8. Тестовый адаптер. 9. Специальное программное обеспечение. 10. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л. 11. Сетевой сервер. 12. Программное обеспечение на специальном ноутбуке. 13. Панель управления, включая кард-ридер. 14. Источник бесперебойного питания. 15. Редуктор газовый. 16. Пластиковые ножки 4 шт. 17. Салфетка. 18. Сетевой изолятор 4 шт. 19. 16-поровый сетевой коммутатор 20. Клейкие стяжки 10 шт. 21. Документация. 22. Операционная платформа тип 1122 (при необходимости). 23. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости). 24. Направляющая для операционной платформы (при необходимости). 25. Пластина для позиционирования (при необходимости). 26. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе: - Кабель питания, - Кабель EX, - Кабель FS, - Педаль с MPC3 коннектором - 2 шт., - Винты M3Х8 -4 шт. 27. Комплект одноразовых стерильных чехлов для операционной платформы 100 шт. (при необходимости), в составе: - чехол для панели управления, - чехол для джойстика. 28. Галогеновый фильтр (при необходимости). 29. Кресло (при необходимости). 30. Кресло с подлокотниками (при необходимости). 31. Специальное программное обеспечение на съемном носителе (при необходимости). 32. Лазерные защитные очки тип 6016 (при необходимости). 33. Лазерные защитные очки тип 6017 (при необходимости). 34. Лазерные защитные очки тип 6005 (при необходимости). 35. Лазерные защитные очки тип 6006 (при необходимости). 36. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор-24 шт.) (при необходимости). 37. Мишени для контроля работы сканера (1 набор-20 шт.) (при необходимости). 38. Мишени для контроля работы системы контроля положения глаза (1 набор-40 шт.) (при необходимости). 39. Набор стерилизуемых резиновых колпачков (при необходимости), в составе: - Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа, - Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы. 40. Комплект одноразовых стерильных чехлов для лазера 100 шт. (при необходимости), в составе - чехол для клавиатуры, - чехол для панели управления. 41. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута (при необходимости). IV. Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500: 1. Подставка для процедуры Lasik. 2. Подставка для кератопластики. 3. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20». 4. Карта доступа WaveCard серия «Gold 50». 5. Карта доступа WaveCard серия «Silver 20». 6. Карта доступа WaveCard серия «Silver 50». 7. Карта доступа WaveCard серия «Bronze». |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Алкон Фармацевтика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ВейвЛайт ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 171870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. WaveLight GmbH, Industriegebiet Dollnitz 5, 92690 Pressath, Germany. 2. WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |