RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи26509
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2015/2631
Дата государственной регистрации медицинского изделия07.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияУстановка стоматологическая, варианты исполнения: INTEGO, INTEGO pro
I. Установка стоматологическая INTEGO: 1. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблице RAL) с системой подъемника 140 кг / 185 кг, с элементами для подключения. 2. Модуль врача с панелью управление EasyPad/EasyTouch c элементами для подключения, варианты исполнения: с подачей верхней (СS) / с подачей нижней (TS) / мобильный столик (cart), c разъемом / без разъема для USB порта. Принадлежности: 1. Спинка кресла пациента с подголовником (цвет окраски согласно таблице RAL) и элементами для подключения, варианты исполнения подголовника: плоский / двухшарнирный / моторизованный / системы MultiMotion. 2. Поддержка кресла пациента для ног, выдвижная. 3. Обивки / термообивки (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления: для кресла пациента - не более 4 шт, для подголовника плоского / двухшарнирного / моторизованного / системы MultiMotion - не более 5 шт. 4. Подушка для подголовника (цвет окраски согласно таблице RAL). 5. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента. 6. Подлокотники с элементами крепления – не более 2 шт. 7. Педаль ножного управления, варианты исполнения: пневматическая / электрическая / беспроводная. 8. Манипулятор ножной, 4-направленный (перекрестного действия). 9. Адаптеры для подключения медицинских изделий с элементами для подключения – не более 3 шт. 10. Плита установочная (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: стандартная / демонстрационная. 11. Накладки (коврики) силиконовые, варианты размещения: на модуле врача – не более 5 шт, на модуле ассистента - не более 2 шт. 12. Пустеры c элементами для подключения, варианты исполнения: 3-канальный / SPRAYVIT E (левосторонний / правосторонний), варианты размещения: на модуле врача - не более 2 шт, на модуле ассистента - не более 2 шт. 13. Микромоторы c элементами для подключения, варианты исполнения: ВL – не более 4 шт. / BL E – не более 4 шт. / BL ISO C – не более 4 шт. / BL ISO S – не более 4 шт. / ВL ISO E – не более 4 шт. 14. Шланги: для наконечника турбинного Midwest - не более 4 шт. / для наконечника турбинного Borden - не более 4 шт. 15. Быстросъемные соединения quick coupling для турбинного наконечника – не более 4 шт. 16. Скейлеры SIROSONIC L с элементами для подключения – не более 2 шт. 17. Камера интраоральная, варианты исполнения: SiroCam F / SiroCam AF / SiroCam AF+, c элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента. 18. Лампа световой полимеризации Satelec mini L.E.D. с элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента. 19. Функция апекслокатора с элементами для подключения. 20. Наконечники, варианты исполнения: эндодонтические (ENDO) - не более 3 шт, имплантологические (IMPLANT) - не более 3 шт. 21. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, с элементами для подключения. 22. Подносы большие и / или малые (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления. 23. Помпа для подачи физиологического раствора с элементами для подключения. 24. Модуль ассистента с элементами для подключения, варианты исполнения: компакт / комфорт, с панелью управления / без панели управления, c разъемом для USB порта / без разъема для USB порта. 25. Слюноотсос с элементами для подключения. 26. Пылесосы с элементами для подключения - не более 2 шт. 27. Гидроблок компакт (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами для подключения. 28. Плевательница с элементами для подключения, с управлением ручным / моторизованным, с чашей стеклянной / белой (стандартной). 29. Система аспирации с элементами для подключения, варианты исполнения: стандартная влажной аспирации / влажной аспирации с клапаном выбора места / влажной аспирации с клапаном выбора места и с клапаном плевательницы / воздушной аспирации (Air-Venturi) / автоматический отделитель / отделитель амальгамы. 30. Система автономной подачи воды с элементами для подключения. 31. Модуль для промывки аспирационных шлангов водой / дезинфекционным средством, c элементами крепления. 32. Средство для очистки и промывки шлангов DENTOSEPT P – не более 10 шт. 33. Средство смазочное Syntheso PRO AA 2 – не более 2 шт. 34. Светильник рабочий с элементами крепления, варианты исполнения: LEDlight / LEDview PLUS / LEDview PLUS с набором крепежных элементов на потолок, в составе: опорная стойка для потолков, крепежный адаптер для опорной стойки, кронштейн для светильника. 35. Мониторы специальные «Sirona» - не более 2 шт. 36. Кронштейны с элементами крепления светильника и / или монитора и / или HELIODENT Plus – не более 10 шт. 37. Кабели для подключения системы SIVISION - не более 10 шт. 38. Чехлы защитные: для ручек светильника – не более 4 шт, для наконечников эндодонтических (ENDO) – не более 10 шт, для камеры интраоральной – не более 500 шт. 39. Техническая документация на электронном носителе. 40. Стулья рабочие HUGO и / или CARL и / или PAUL (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: основание короткое / длинное, управление ручное (Manual) / ножное (Freehand), с опорой ножной (PLUS) / без опоры ножной, с обивкой/без обивки - не более 3 шт. 41. Руководство по эксплуатации. 42. Элементы для инсталляции установки стоматологической. II. Установка стоматологическая INTEGO pro: 1. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблице RAL) с системой подъемника 140 кг / 185 кг, с элементами для подключения. 2. Модуль врача с панелью управление EasyPad/EasyTouch c элементами для подключения, варианты исполнения: с подачей верхней (СS) / с подачей нижней (TS) / мобильный столик (cart), c разъемом / без разъема для USB порта. Принадлежности: 1. Спинка кресла пациента с подголовником (цвет окраски согласно таблице RAL) и элементами для подключения, варианты исполнения подголовника: плоский / двухшарнирный / моторизованный / системы MultiMotion. 2. Поддержка кресла пациента для ног, выдвижная. 3. Обивки / термообивки (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления: для кресла пациента - не более 4 шт, для подголовника плоского / двухшарнирного / моторизованного / системы MultiMotion - не более 5 шт. 4. Подушка для подголовника (цвет окраски согласно таблице RAL). 5. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента. 6. Подлокотники с элементами крепления – не более 2 шт. 7. Педаль ножного управления, варианты исполнения: пневматическая / электрическая / беспроводная. 8. Манипулятор ножной, 4-направленный (перекрестного действия). 9. Адаптеры для подключения медицинских изделий с элементами для подключения – не более 3 шт. 10. Плита установочная (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: стандартная / демонстрационная. 11. Накладки (коврики) силиконовые, варианты размещения: на модуле врача – не более 5 шт, на модуле ассистента - не более 2 шт. 12. Пустеры c элементами для подключения, варианты исполнения: 3-канальный / SPRAYVIT E (левосторонний / правосторонний), варианты размещения: на модуле врача - не более 2 шт, на модуле ассистента - не более 2 шт. 13. Микромоторы c элементами для подключения, варианты исполнения: ВL – не более 4 шт. / BL E – не более 4 шт. / BL ISO C – не более 4 шт. / BL ISO S – не более 4 шт. / ВL ISO E – не более 4 шт. 14. Шланги: для наконечника турбинного Midwest - не более 4 шт. / для наконечника турбинного Borden - не более 4 шт. 15. Быстросъемные соединения quick coupling для турбинного наконечника – не более 4 шт. 16. Скейлеры с элементами для подключения SIROSONIC L – не более 2 шт. 17. Камера интраоральная, варианты исполнения: SiroCam F / SiroCam AF / SiroCam AF+, c элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента. 18. Лампа световой полимеризации Satelec mini L.E.D. с элементами для подключения и крепления на модуле врача / на модуле ассистента. 19. Функция апекслокатора с элементами для подключения. 20. Наконечники, варианты исполнения: эндодонтические (ENDO) - не более 3 шт, имплантологические (IMPLANT) - не более 3 шт. 21. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, с элементами для подключения. 22. Подносы большие и / или малые (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами крепления. 23. Переходники санационные для соединения с гидроблоком: шлангов от микромоторов ВL – не более 5 шт. / ВL ISO – не более 5 шт. / ВL ISO C – не более 5 шт. / ВL ISO S – не более 5 шт. / ВL ISO E – не более 5 шт, шлангов от скейлера – не более 2 шт., шлангов от пустера – не более 4 шт, турбинного шланга - не более 4 шт. 24. Помпа для подачи физиологического раствора с элементами для подключения. 25. Модуль ассистента комфорт, с элементами для подключения, с панелью управления / без панели управления, c разъемом для USB порта / без разъема для USB порта. 26. Слюноотсос с элементами для подключения. 27. Пылесосы с элементами для подключения - не более 2 шт. 28. Гидроблок комфорт (цвет окраски согласно таблице RAL) с элементами для подключения. 29. Плевательница с элементами для подключения, с управлением ручным / моторизованным, с чашей стеклянной / белой (стандартной). 30. Система аспирации с элементами для подключения, варианты исполнения: стандартная влажной аспирации / влажной аспирации с клапаном выбора места / влажной аспирации с клапаном выбора места и с клапаном плевательницы / автоматический отделитель / отделитель амальгамы. 31. Система дезинфекции воды с элементами для подключения. 32. Модуль для промывки аспирационных шлангов водой / дезинфекционным средством, c элементами крепления. 33. Средство для очистки и промывки шлангов DENTOSEPT P – не более 10 шт. 34. Средство смазочное Syntheso PRO AA 2 – не более 2 шт. 35. Светильник рабочий с элементами крепления, варианты исполнения: LEDlight / LEDview PLUS / LEDview PLUS с набором крепежных элементов на потолок, в составе: опорная стойка для потолков, крепежный адаптер для опорной стойки, кронштейн для светильника. 36. Мониторы специальные «Sirona» - не более 2 шт. 37. Кронштейны с элементами крепления светильника... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Сирона Денталь Системс
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСИРОНА Дентал Системс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
ОКП/ОКПД232.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации119630
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияSIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях