Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26510 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3924 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Установка стоматологическая SINIUS TS с принадлежностями Состав 1. Кресло пациента с подголовником двухшарнирным или моторизованным с подушкой или системы MultiMotion, с элементами для подключения. 2. Модуль врача с подачей нижней (TS) с элементами для подключения, c разъемом или без разъема для USB порта. 3. Модуль ассистента с элементами для подключения. 4. Гидроблок с элементами для подключения. Принадлежности: 1. Подлокотники с элементами крепления - не более 2 шт. 2. Плита установочная, варианты исполнения: стандартная (M1-C) или "неровный пол" или демонстрационная. 3. Педаль ножного управления, в исполнении: электрическая или беспроводная. 4. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента. 5. Обивки и / или термообивки, с элементами крепления: для подголовника двойной артикуляции или моторизованного или системы MultiMotion - не более 2 шт, для кресла пациента - не более 3 шт. 6. Апекслокатор с элементами для подключения. 7. Помпа для подачи физиологического раствора с элементами для подключения. 8. Лампа световой полимеризации Satelec mini L.E.D. с элементами для подключения и крепления на модуле врача или на модуле ассистента. 9. Наконечники, варианты исполнения: эндодонтические (ENDO) - не более 2 шт, имплантологические (IMPLANT) - не более 2 шт. 10. Набор стартовый из пустера левостороннего или правостороннего и элементов для его подключения, в исполнении: SPRAYVIT L с подсветкой или SPRAYVIT M с подсветкой, варианты размещения: на модуле врача - не более 2 уп, на модуле ассистента - не более 2 уп. 11. Набор стартовый в составе скейлера SIROSONIC TL, соединительного шланга и элементов для подключения - не более 2 уп. 12. Микромоторы c элементами для подключения, варианты исполнения: ВL ? не более 4 шт. или BL ISO C - не более 4 шт. или BL ISO S - не более 4 шт. или ВL ISO E ? не более 4 шт. 13. Микромоторы ВL IMPLANT c элементами для подключения - не более 4 шт. 14. Переходники санационные для соединения с гидроблоком: шлангов от микромоторов ВL - не более 4 шт. или ВL ISO C - не более 4 шт. или ВL ISO S - не более 4 шт. или ВL ISO E - не более 4 шт, шлангов от скейлера ? не более 2 шт, шлангов от пустера - не более 4 шт, турбинного шланга - не более 4 шт. 15. Адаптеры для микромотора базовые (Basic) - не более 4 шт. 16. Быстросъемные соединения quick coupling для турбинного наконечника ? не более 4 шт. 17. Шланги: для наконечника турбинного Midwest - не более 3 шт. или для наконечника турбинного Borden - не более 3 шт. 18. Накладки (коврики) силиконовые, варианты исполнения: для модуля врача ? не более 2 шт., для модуля ассистента - не более 2 шт. 19. Слюноотсос с элементами для подключения. 20. Пылесосы стандартный или термостойкий, с элементами для подключения ? не более 2 шт. 21. Плевательница с элементами для подключения, с управлением ручным или моторизованным, с чашей стеклянной или белой (стандартной). 22. Средство для очистки и промывки шлангов DENTOSEPT P ? не более 10 шт. 23. Стулья рабочие HUGO и / или CARL и / или PAUL (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: основание короткое / длинное, управление ручное (Manual) / ножное (Freehand), с опорой ножной (PLUS) / без опоры ножной, с обивкой / без обивки - не более 3 шт. 24. Светильник LEDview PLUS или LEDview PLUS с элементами крепления на потолок, или LEDview S или SIROLUX E или комбинация HELIODENT Plus LEDview с технической документацией, с элементами для его монтажа, варианты крепления: на установке или на потолке (высота при монтаже - до 2,5м / 3,4м) / без стойки. 25. Подносы большие и / или малые, с элементами крепления - не более 3 шт. 26. Подстаканник. 27. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, с элементами для подключения. 28. Кабели для подключения системы SIVISION - не более 10 шт. 29. Монитор специальный «Sirona». 30. Камера интраоральная, варианты исполнения: SiroCam F или SiroCam AF или SiroCam AF+, c элементами для подключения и крепления на модуле врача или на модуле ассистента. 31. Чехлы защитные: для ручек светильника - не более 2 шт, для наконечников эндодонтических (ENDO) - не более 10 шт, для камеры интраоральной ? не более 500 шт. 32. Средство смазочное Syntheso PRO AA 2 - не более 2 шт. 33. Адаптер для HELIODENT Plus. 34. Элементы специальные для инсталляции установки стоматологической. 35. Программное обеспечение PC-Software на электронном носителе. 36. Программное обеспечение SIDEXIS 4 на электронном носителе. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сирона Денталь Системс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИРОНА Дентал Системс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.11.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119630 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |