Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26572 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07266 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest) 1. Пакетики из алюминиевой фольги с тест - полосками, пакетик с осушителем не более 50 шт. 2. Тампоны для взятия мазка с маркировкой СЕ - не более 50 шт. 3. Экстракционные пробирки - не более 50 шт. 4. Языкодержатели с маркировкой СЕ - не более 50 шт. 5. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл. 6. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл. 7. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) - 10 мл. 8. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) - 10 мл. 9. Аннотация. 10. Подставка под экстракционные пробирки. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сатиус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115487, Россия, г. Москва, проспект Андропова, дом 38, корпус 3, этаж 2, офис 192 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115487, г. Москва, проспект Андропова, дом 38, корпус 3, этаж 2, офис 192 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БИОСИНЕКС С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , BIOSYNEX S.A., 12, rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim -CS28006 67038 Strasbourg, Cedex, Francе |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, BIOSYNEX S.A., 12, rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim -CS28006 67038 Strasbourg, Cedex, Francе |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 171390 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. BIОSYNEX S.А., 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038 Strasbourg Cedex, France. 2. ООО "КоролевФарм", 141074, Московская область, город Королев, ул. Пионерская, д. 4. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |