Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26649 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5345 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Фрезы стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System в наборах 1. Фрезы стоматологические одноразовые длинные в наборе (SP Drill Kit, Long): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø, 1,8) ? 1 шт, - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø, 2,0 mm, 8-19 mm) ?1 шт, - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø, 3,2 mm, 8-19 mm) ? 1 шт, - инструкция по применению. 2. Фрезы стоматологические одноразовые короткие в наборе (SP Drill Kit, Short): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø, 1,8) ?1 шт, - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø, 2,0 mm, 8-13 mm) ?1 шт, - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø, 3,2 mm, 8-13 mm) ?1 шт, - инструкция по применению. 3. Фрезы стоматологические одноразовые 6-13 мм в наборе (SP Drill Kit 6-13 mm): - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø, 2,0 mm, 6-13 mm) ? 1 шт, - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø, 3,2 mm, 6-13 mm) ? 1 шт, - инструкция по применению. 4. Фрезы стоматологические в наборе (Drill Set, Complete II): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø, 1,8) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø, 2,0 mm, 8-13 mm) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø, 2,0 mm, 8-19 mm) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø, 2,5 mm, 8-13 mm) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø, 2,5 mm, 8-19 mm) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø, 3,2 mm, 8-13 mm) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø, 3,2 mm, 8-19 mm) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø, 3,35 mm, 8-13 mm) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø, 3,35 mm, 8-19 mm) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø, 3,7 mm, 8-13 mm) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø, 3,7 mm, 8-19 mm) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø, 3,85 mm, 8-13 mm) ? 1 шт, - фреза костная, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø, 3,85 mm, 8-19 mm) ? 1 шт, - фреза коническая короткая, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø, 4,5 mm, Short) ? 1 шт, - фреза коническая длинная, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø, 4,5 mm, Long) ? 1 шт, - фреза коническая короткая, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø, 5,0 mm, Short) ? 1 шт, - фреза коническая длинная, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø, 5,0 mm, Long) ? 1 шт, - фреза кортикальная короткая, диаметр 3,2/3,5 мм (Cortical Drill Ø, 3,2/3,5 mm, Short) ? 1 шт, - фреза кортикальная короткая, диаметр 3,7/4,0 мм (Cortical Drill Ø, 3,7/4,0 mm, Short) ? 1 шт, - фреза пилотная короткая, диаметр 2,0/3,2 мм (Pilot Drill Ø, 2,0/3,2 mm, Short) ? 1 шт, - фреза пилотная короткая, диаметр 2,5/3,2 мм (Pilot Drill Ø, 2,5/3,2 mm, Short) ? 1 шт, - фреза пилотная короткая, диаметр 3,2/3,7 мм (Pilot Drill Ø, 3,2/3,7 mm, Short) ? 1 шт, - инструкция по применению. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Дентсплай сирона |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, , Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115432, Россия, , Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstraß,e 50, 68229 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstraß,e 50, 68229 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.11.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120400 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mö,lndal, Sweden. 2. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany. 3. Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger 3, CH-1338 Ballaigues, Switzerland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |