Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26657 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09903 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы расходные к анализаторам биохимическим портативным CardioChek, CardioChek PA 1. Пипетки для сбора крови( комплекты различных размеров). 2. Капиллярные трубки для сбора (комплекты различных размеров). 3. Капиллярные плангеры для сбора крови (комплекты различных размеров). 4. Комплексные тест-полоски «Липидный спектр» (Lipid Panel Test Strips) для измерения уровня липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, липопротеиды высокой плотности и арифметический подсчет содержания липопротеидов низкой плотности) код-чип для теста «Липидный спектр». 5. Тест-полоски «Глюкоза» (Glucose Test Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза». 6. Тест-полоски «Общий холестерин» (Cholesterol Test Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин». 7. Тест-полоски «Креатинин» (Creatinine Test Strips) для измерения уровня креатинина в крови, код-чип для теста «Креатинин». 8. Тест-полоски «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды высокой плотности». 9. Тест-полоски «Кетоновые тела» (Ketone Test Strips) для измерения уровня кетоновых тел в крови, код-чип для теста «Кетоновые тела». 10. Тест-полоски «Триглицериды» (Triglycerides Test Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код чип для теста «Триглицериды». 11. Тест-полоски «Липопротеиды низкой плотности» (LDL Cholesterol Test Strips) для измерения уровня липопротеидов низкой плотности в крови, код-чип для теста «Липопротеиды низкой плотности». 12. Тест-полоски «Общий холестерин +глюкоза» (Chol+Gluc Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и глюкозы, код-чип для теста «Общий холестерин+ глюкоза». 13. Тест-полоски «Общий холестерин +липопротеиды высокой плотности» (Chol+HDL Test Panel Test Strips) для измерения уровня общего холестерина и липопротеидов высокой плотности, код-чип для теста «Общий холестерин+липопротеиды высокой плотности». 14. Тест-полоски «Метаболический синдром» (Metabolic Syndrome Test Strips) для измерения уровня в крови триглицеридов, липопротеидов высокой плотности и глюкозы, код-чип для теста «Метаболический синдром». 15. Контрольные растворы мультихимический, высокий и низкий уровни (Multi-Chemistry Controls). 16. Контрольные растворы для теста «Липопротеиды высокой плотности» (HDL Cholesterol Controls), высокий и низкий уровни. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДиаПарк |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, 2 этаж, пом. № III |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, 2 этаж, пом. № III |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Полимер Технолоджи Системс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Polymer Technology Systems, Inc, 7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Polymer Technology Systems, Inc, 7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 248960 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268, USA. 2. Polymer Technology Systems, Inc., 510 Oakmead Parkway, Sunnyvale, CA 94085, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |