Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26673 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6281 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями Состав: 1. Вариант 1, базовый блок (стандартный), в составе: 1.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения: - плоский детектор: 20Х20 см или 30Х30 см, - высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU). 1.2. Мониторная стойка: - мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.), - штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus, - сенсорная панель управления, - мышь, - USB порт, - пишущий CD/DVD дисковод. 1.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением. 1.4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная или на электронном носителе. 1.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN. 1.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор. 2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе: 2.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения: - плоский детектор: 20Х20 см или 30Х30 см, - высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU). - модуль управления электропривода и памяти положения. 2.2. Мониторная стойка: - мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.), - штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus, - сенсорная панель управления, - мышь, - USB порт, - пишущий CD/DVD дисковод. 2.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением. 2.4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная или на электронном носителе. 2.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN. 2.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор. Принадлежности: 1. Программный режим памяти положения. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Держатель для пульта дистанционного управления. 4. Стандартный ножной переключатель. 5. Многофункциональный ножной переключатель (с расширенным набором функций). 6. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности (версия премиум). 8. Программный режим субтракционной ангиографии. 9. Программный режим количественного представление стеноза. 10. Программный режим электронной блокировки излучения. 11. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 12. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS. 13. Программный режим для отправки DICOM Send. 14. Программный режим для печати DICOM Print. 15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve. 16. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B). 17. Диспетчер видеоизображения. 18. Интерфейс инъектора. 19. Заземляющий кабель. 20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги. 21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления. 22. Нестерильный чехол для (стандартного/универсального) педального переключателя. 23. Фиксатор чехла. 24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN). 25. Дополнительное устройство для записи CD/DVD. 26. Термопринтер (SONY UPD897MD, SONY UP-970, SONY UP-990). 27. Инсталляционный набор для принтера: -кабель подключения, -кабель USB. 28. Программный режим для интерфейса навигационных систем 29. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D. 30. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D. 31. Программный режим защиты данных HIPAA. 32. Акустическая система EMotion, в составе: - разъем для кабелей, - микрофон. 33. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт. 34. Программный режим CAREMAX Cios Alpa. 35. Программный режим Comfort PLUS. 36. Программный режим Vascular Premium PLUS. 37. Диспетчер изображений SmartView - HD VideoManager. 38. Кабели для присоединения Диспетчера изображений SmartView - HD VideoManager к операционным мониторам. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскэа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 209270 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |