Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26685 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4228 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014 Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV / Res - 1 пробирка, 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка, 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка, 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон, 5) К+ HBV / Res - 1 пробирка, 6) К- - 2 пробирки, 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон, 2) Раствор для отмывки 2-1 флакон, 3) Раствор для отмывки 3-1 флакон, 4) Сорбент - 2 пробирки, 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон, 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res» в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка, 2) Праймер В2 - 1 пробирка, 3) Праймер В3 - 1 пробирка, 4) Праймер В4 - 1 пробирка, 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка, 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки, 7) Н2О стерильная - 4 пробирки, 8) Раствор F- 2 флакона, 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект реагентов «Комплект для секвенирования» в составе: 1) Смесь Seq - 6 пробирок, 2) 5х буфер Seq - 6 пробирок. Комплект реагентов входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт. Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV/ Res - 1 пробирка, 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка, 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка, 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон, 5) К+ HBV/ Res - 1 пробирка, 6) К- - 2 пробирки, 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон, 2) Раствор для отмывки 2 - 1 флакон, 3) Раствор для отмывки 3- 1 флакон, 4) Сорбент - 2 пробирки, 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон, 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка, 2) Праймер В2 - 1 пробирка, 3) Праймер В3 - 1 пробирка, 4) Праймер В4 - 1 пробирка, 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка, 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки, 7) Н2О стерильная - 4 пробирки, 8) Раствор F- 2 флакона, 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 334270 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |