Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26755 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6802 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Lite (ASL) с принадлежностями варианты исполнения: I. Вариант исполнения ASL-100, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации- 1 шт. II. Вариант исполнения ASL-102, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации- 1 шт. III. Вариант исполнения ASL-300, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 5. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации- 1 шт. IV. Вариант исполнения ASL-103, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации- 1 шт. V. Вариант исполнения ASL-200, в составе: 1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) -1 шт. 6. Руководство по эксплуатации- 1 шт. VI. Вариант исполнения ASL-202, в составе: 1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации- 1 шт. VII. Вариант исполнения ASL-203, в составе: 1. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации- 1 шт. VIII. Принадлежности: 1. Подставка под аппарат Aramo Smart Lite (ASL) - 1 шт. 2. 3ащитный колпачок для линзы - не более 3 шт. 3. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок 4. Салфетка из микрофибры - 1 шт. 5. Ремешок для руки - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Нэтрия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Арам Хьювис Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Aram Huvis Co., Ltd., Sangdaewon-dong, 801 Rm Byucksan Technopia 802, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Aram Huvis Co., Ltd., Sangdaewon-dong, 801 Rm Byucksan Technopia 802, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130950 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Aram Huvis Co., Ltd., 802Но, Byucksan Technopia, #560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |