Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26915 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4807 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ "Нейрон-Спектр-СМ" по ТУ 26.60.12-053-13218158-2015 в составе: 1. Блок регистрации «Нейрон-Спектр-СМ», 1 шт. 2. Карта памяти SDНС, не менее 4 Гб, 1 шт. 3. Ремень неопреновый для крепления блока регистрации на груди, до 2 шт. 4. Сумка блока регистрации, 1 шт. 5. Система ремней крепления блока на теле, до 2 шт. 6. Система электродная MCSсap-NС21(ООО «МКС», Россия), до 3 шт. 7. Переходник для канюли Luer 1/8``(3,2 мм), 1 шт. 8. Комплект держателя одноразового датчика, 1 шт. 9. Маршрутизатор в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 10. Зарядное устройство в комплекте с 4 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт. 11. Комплект нагрудных ремней, 1 шт. 12. Фотостимулятор светодиодный USB «ФС-2» в составе: - блок светодиодного фотостимулятора - 1 шт., - стойка напольная CH-7 - 1 шт., - кронштейн - 1 шт., - руководство по эксплуатации «Фотостимулятор светодиодный «ФС-2» - 1 шт. Оборудование «Нейрон-Спектр-Видео» 13. Моторизованная поворотная сетевая IP-видеокамера в комплекте с руководством по эксплуатации производителя, удовлетворяющая требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на систему, 1 шт. 14. Блок питания, 1 шт. 15. Штатив для видеокамеры, 1 шт. 16. Крепление видеокамеры к штативу, 1 шт. 17. Кабель сетевой для подключения IP-камеры, удовлетворяющий требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на систему, 1 шт. 18. Удлинитель, 1 шт. 19. Гарнитура компьютерная, 1 шт. Оборудование «Нейрон-Спектр-ПСГ» 20. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (для регистрации ЭЭГ), до 9 шт. 21. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (для регистрации ЭОГ), до 2 шт. 22. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (для регистрации ЭМГ), до 3 шт. 23. Электрод ЭКГ одноразовый PG 10C (FIAB, Италия), до 30 шт. 24. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», разъем «touch-proff»: красный, 1.5 м - до 2 шт., черный, 1.5 м - до 2 шт., красный, 1 м - до 2 шт., черный, 1 м - до 2 шт. 25. Комплект нагрудных ремней, 1 шт. 26. Датчик дыхания «ДДТ-8/В-10» или «ДДТ-8/Д-10», 1 шт. 27. Датчик храпа «ДХ-1-08», 1 шт. 28. Датчик индукционный экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДИ-1-05» в составе: - объединитель - 1 шт., - лента фиксирующая - до 2 шт., - фиксатор - до 2 шт., - индукционный ремень - до 2 шт., - блок электронного датчика - до 2 шт. 29. Датчик пульсоксиметрический SpO2 одноразовый Nellcor (Covidien Llc., США), до 9 шт. 30. Моторизованная поворотная сетевая IP-видеокамера в комплекте с руководством по эксплуатации производителя, удовлетворяющая требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на систему, 1 шт. 31. Блок питания, 1 шт. 32. Штатив для видеокамеры, 1 шт. 33. Крепление видеокамеры к штативу, 1 шт. 34. Кабель сетевой для подключения IP-камеры, удовлетворяющий требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на систему, 1 шт. 35. Удлинитель, 1 шт. 36. Канюля назальная кислородная APEXMED с трубкой 2 м (Zhejiang Baite Medical Appliances Co, Ltd., Китай), 1 шт. 37. Переходник для канюли Luer 1/8??(3,2 мм), 1 шт. 38. Медицинский пластырь «Транспор» (3M Company, 3M Health Care, США), 1 уп. 39. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Унипаста» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 уп. 40. Гарнитура компьютерная, 1 шт. 41. Датчик пульсоксиметрический SpO2 (детский) (ООО «Микролюкс», Россия), 1 шт. 42. Датчик пульсоксиметрический SpO2 (взрослый) (ООО «Микролюкс», Россия), 1 шт. 43. Датчик экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДП-4-05» в составе: датчик дыхания пьезокерамический «ДДП-4-05» с комплектом ремней, до 2 шт. Программное обеспечение: 44. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» без дополнительных модулей на электронном носителе. 45. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» без дополнительных модулей 46. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.NET/ПСГ» 47. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.NET/ Видео» Эксплуатационная документация: 48. Руководство по эксплуатации «Нейрон-Спектр-СМ», 1 шт. 49. Руководство пользователя «Нейрон-Спектр.NET», 1 шт. 50. Руководство по быстрому старту «Нейрон-Спектр.NET», 1 шт. 51. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 52. Руководство по эксплуатации датчиков храпа, 1 шт. 53. Руководство по эксплуатации датчиков дыхания, 1 шт. 54. Руководство по эксплуатации датчиков экскурсии грудной клетки и брюшной стенки, 1 шт. 55. Руководство по эксплуатации датчиков индукционных экскурсии грудной клетки и брюшной стенки, 1 шт. 56. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для переноски, 1 шт. 2. Системный блок, в комплекте с руководством по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный» по ТУ 4013-003-13218158-2014, 1 шт. 3. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 4. Монитор, LCD 17`` и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 5. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации , 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 153000, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 153000, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 153000, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 153000, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.121 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291800 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Нейрософт", Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |