Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26916 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5231 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V1, Logiq V2 с принадлежностями I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V1: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq V1 с монитором. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Электронная документация на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash. 4. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на русском языке (не более 5 шт.). 5. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на английском языке (не более 5 шт.). 6. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемый электронным ключом (при необходимости). 7. Модуль программный встроенный для работы в режиме Упрощенного 3D, активируемый электронным ключом (при необходимости). 8. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического измерения ТИМ, активируемый электронным ключом (при необходимости). 9. Модуль программный встроенный для измерения скорости движения тканей, активируемый электронным ключом (при необходимости). 10. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного допплеровского картирования, активируемый электронным ключом (при необходимости). 11. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом (при необходимости). 12. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (при необходимости). 13. Модуль программный встроенный, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом (при необходимости). 14. Модуль программный встроенный для создания медицинских ультразвуковых отчетов, активируемый электронным ключом (при необходимости). 15. Модуль программный встроенный для усиленной визуализации биопсийной иглы, активируемый электронным ключом (при необходимости). 16. Модуль для проведения ветеринарных исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 17. Модуль программный встроенный для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений - ScanCoach, активируемый электронным ключом (при необходимости). 18. Модуль программный встроенный для полуавтоматических измерений в акушерстве - SonoBiometry, активируемый электронным ключом (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq V2: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы Logiq V2 с монитором. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Электронная документация на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash. 4. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на русском языке (не более 5 шт.). 5. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Logiq V2, Logiq V1 на английском языке (не более 5 шт.). 6. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима, активируемый электронным ключом (при необходимости). 7. Модуль программный встроенный для работы в режиме Упрощенного 3D, активируемый электронным ключом (при необходимости). 8. Модуль программный встроенный для работы в режиме автоматического измерения ТИМ, активируемый электронным ключом (при необходимости). 9. Модуль программный встроенный для измерения скорости движения тканей, активируемый электронным ключом (при необходимости). 10. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме цветного допплеровского картирования, активируемый электронным ключом (при необходимости). 11. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом (при необходимости). 12. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (при необходимости). 13. Модуль программный встроенный, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом (при необходимости). 14. Модуль программный встроенный для создания медицинских ультразвуковых отчетов, активируемый электронным ключом (при необходимости). 15. Модуль программный встроенный для усиленной визуализации биопсийной иглы, активируемый электронным ключом (при необходимости). 16. Модуль для проведения ветеринарных исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 17. Модуль программный встроенный для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений - ScanCoach, активируемый электронным ключом (при необходимости). 18. Модуль программный встроенный для полуавтоматических измерений в акушерстве - SonoBiometry, активируемый электронным ключом (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Русифицированная накладка на клавиатуру. 2. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.). 3. Датчики конвексные 4C-RS (не более 5 шт.). 4. Насадки биопсийные для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.). 5. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.). 6. Датчики микроконвексные 8C-RS (не более 5 шт.). 7. Датчики микроконвексные внутриполостные E8C-RS (не более 5 шт.). 8. Датчики микроконвексные внутриполостные E8Cs-RS (не более 5 шт.). 9. Насадки биопсийные для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 20 шт.). 10. Биопсийные насадки металлические для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS (не более 5 шт.). 11. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.). 12. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (не более 5 шт.). 13. Насадки биопсийные для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 5 шт.). 14. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.). 15. Датчики линейные 12L-RS (не более 5 шт.). 16. Насадки биопсийные для датчика линейного 12L-RS (не более 5 шт.). 17. Датчики линейные L6-12-RS (не более 5 шт.). 18. Датчики линейные LK-760-RS (не более 5 шт.). 19. Насадки биопсийные для датчика линейного L6-12-RS (не более 5 шт.). 20. Адаптер для подключения 2-х активных датчиков разъемов (не более 1 шт.). 21. Педальный переключатель. 22. Адаптер для подключения к беспроводной локальной сети. 23. Защитное устройство, обеспечивающее фиксацию ультразвуковой медицинской системы Logiq V. 24. Мобильная тележка для перемещения системы 25. Дополнительные ящики для тележки (не более 3 шт.) 26. Держатели датчиков для использования с тележкой (не более 5 шт.) 27. Сумка для транспортировки (не более 2 шт.) 28. Полка для принтера 29. Аккумуляторная батарея (не более 3 шт.) 30. Адаптер для вывода медицинских ультразвуковых изображений на внешний монитор 31. USB-накопитель для хранения медицинских ультразвуковых изображений (не более 2 шт.). 32. Привод для чтения и записи данных на DVD/CD-диски. 33. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 34. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 35. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 36. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 37. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD-диске или USB-флеш карте. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |