Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2696 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2007/00668 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 6, 11, 44 в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ 6/11) по ТУ 9398-015-17253567-2004 Набор реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека типов 6, 11, 44 в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ 6/11) в составе: 1) реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) (ТУ 9398-450-17253567-2003) - 50, или 100, или 200 пробирок (по 200 мкл) 2) комплект реагентов для проведения амплификации, включающий: а) реакционную смесь - 1 пробирка (140 мкл, или 275 мкл, или 550 мкл), б) Taq-полимеразу - 1 пробирка (13 мкл, или 25 мкл, или 50 мкл), в) разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл), или 1 пробирка (2,0 мл), или 2 пробирки (по 2, 0 мл), г) масло минеральное (вазелиновое) - 1 пробирка (2,2 мл), или 1 пробирка (2,2 мл), или 2 пробирки (по 2,2 мл), д) положительный контрольный образец ДНК 6-го типа - 1 пробирка (30 мкл, или 30 мкл, или 60 мкл), е) положительный контрольный образец ДНК 11-го и 44-го типов - 1 пробирка (30 мкл, или 30 мкл, или 60 мкл), 3) комплект реагентов для детекции (для всех комплектаций набора), включающий : - агарозу - 2 пробирки (по 2,0 г), - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл), - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Биотехлит |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107023, Россия, , г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107023, Россия, г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |