Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26961 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4173 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX 1. Рукоятка для насосов Pump crank. 2. Ключ для открытия панели управления Hexagonal wrench. 3. Устройство чтения карты пациента PCMCI-reader. 4. Карта пациента PCMCI-card. 5. Комплект для установки дистанционного аварийного оповещения Remote Alarm Kit. 6. Нагреватель крови и растворов Prismaflo 11. 7. Нагреватель крови и растворов Prismatherm 11. 8. Нагреватель крови и растворов Prismacomfort. 9. Система нагрева/охлаждения NovaTherm. 10. Блок бесперебойного питания Battery Backup Kit. 11. Наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппарата по часам Maintenance Kit. 12. Комплект для установки держателя обогревателя Heater Kit Holder. 13. Комплект для установки обогревателя Heater Kit. 14. Комплект для монтажа шнура электропитания Power Cord Kit. 15. Комплект для установки держателя картриджа Cartridge Holder. 16. Калибровочные приспособления Calibration Weight Kit. 17. Прибор для калибровки апйарата Reference Instrument. 18. Магистраль для инфузии кальция «Кальциевая трубка для Prismaflex- СА 250». 19. Инструкция по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО Компания "Бакстер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Гамбро Лундия АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Gambro Lundia АВ, Magistratsvä,gen 16, 226 43 Lund, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Gambro Lundia АВ, Magistratsvä,gen 16, 226 43 Lund, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 235440 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden. 2. Barkey GmbH & Co. KG, GewerbestraBe 8, 33818 Leopoldshohe, Germany. 3. Stihler Electronic GmbH, Julius-Hoelder-Straß,e 36, 70597 Stuttgart, Germany. 4. Medizintechnik Promedt GmbH, Kleiner Moorweg 4, 25436 Tomesch, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |