Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26967 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/912 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аудиометры SIBELSOUND 400 c принадлежностями варианты исполнения: A, AM, AO, AOM, AOM+, SUPRA. Принадлежности: 1. Высокочастотные наушники- не более 2 шт. 2. Модуль микрофон / монитор (в комплект входят монитор наушников, микрофон для пациента и наушники для доктора). 3. Звуковые колонки - не более 5 шт. 4. Колонки для аудиометрии в свободном звуковом поле - не более 5 шт. 5. Модуль микрофон/монитор: монитор наушников, петличный микрофон Electret, адаптер. 6. Монитор. 7. Петличные микрофоны - не более 3 шт. 8. Громкоговорители - не более 2 шт. 9. Акустическая система свободного поля. 10. Комплект для аудиометрии по костной проводимости. 11. Костный вибратор - не более 5 шт. 12. Наушники с воздушной проводимостью - не более 2 шт. 13. Наушники с костной проводимостью - не более 2 шт. 14. Головные телефоны - не более 3 шт. 15. Костные телефоны - не более 3 шт. 16. Внутриушные телефоны - не более 3 шт. 17. Шумозащитные наушники для проведения аудиограммы по воздушной проводимости - не более 3 шт. 18. Бланки аудиограммы - не более 5 блоков. 19. Рулоны термобумаги - не более 5 шт. 20. Термопринтеры - не более 2 шт. 21. Лазерные принтеры - не более 2 шт. 22. Наборы ушных вкладышей - не более 100 шт. 23. Инструкция по эксплуатации. 24. Инструкция по тех обслуживанию. 25. Руководство для быстрого ознакомления. 26. Программное обеспечение к аудиометру (CD - диск). 27.Лицензия на использование программного обеспечения SIBELMED W50. SS400 A/AM/AO/AOM/AOM+(СD-диск). 28. Кнопки ответа пациента - не более 2 шт. 29. Сумка для переноски из синтетического материала. 30. Соединительные кабели для ПО - не более 3 шт. 31. Кабель RS232 для подключения к ПК. 32. Кабели USB тип A-B 2.0 - не более 3 шт. 33. Кабель для соединения со звукоизолированной камерой (1 шт.). 34. Адаптеры Serial-USB - не более 5 шт. 35. Адаптеры 3.5 на 6.3 мм - не более 2 шт. 36. Сетевые адаптеры питания - не более 2 шт. 37. Кабели для принтера - не более 2 шт. 38. USB удлинители (5 м) - не более 3 шт. 39. USB-концентраторы (мин. 5 портов) - не более 3 шт. 40. Кабель сетевого подключения 2 м. 41. Ушные воронки для отоскопов - не более 3шт. 42. Коробка-диспенсер. 43. Монитор TFT 19". 44. Монитор TFT 22". 45. Переносной компьютер (экран 15"). 46. Картонные коробки для принадлежностей - не более 5 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Комслух |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 300026, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4, помещение I, этаж 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 300036, Россия, Тульская область, Тула, ул. Рязанская, д. 4, помещение I, этаж 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сибел С.А. У |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Sibel S.A.U, С/ Rosellon, 500 bajos, 08026 Barcelona, Spain |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, Sibel S.A.U, С/ Rosellon, 500 bajos, 08026 Barcelona, Spain |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.129 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 288360 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sibel S.A.U, С/ Rosellon, 500 bajos, 08026 Barcelona, Spain |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |