Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26972 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12253 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система мониторирования ЭКГ по Холтеру NorthEast Monitoring с принадлежностями Варианты исполнения: "DR200/E", "DR200/HE", "DR181". Принадлежности: 1. Регистратор ЭКГ, 3/5/7/12 отведений. 2. Программное обеспечение "Holter LX Analysis Software" на двух CD-носителях с USB-ключом активации. 3. Программное обеспечение "Holter LX Analysis Sleep" на двух CD-носителях с USB-ключом активации. 4. Программное обеспечение "LX Event" на двух CD-носителях с USB-ключом активации. 5. Кабель для регистрации ЭКГ: в 3 отведениях. 6. Кабель для регистрации ЭКГ: в 5 отведениях. 7. Кабель для регистрации ЭКГ: в 7 отведениях. 8. Кабель для регистрации ЭКГ: в 12 отведениях. 9. Кабель пульсоксиметрии. 10. Электрод одноразовый. 11. Насадка на палец одноразовая для кабеля пульсоксиметрии. 12. SD-носитель для записи ЭКГ. 13. Устройство для считывания информации с SD-носителей. 14. Элемент питания AA 1,5V. 15. Чехол защитный регистратора ЭКГ. 16. Металлический фиксатор для защитного чехла. 17. Инструкция по эксплуатации. 18. Дневник пациента. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДиаПарк |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, 2 этаж, пом. № III |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, 2 этаж, пом. № III |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | НортИст Мониторинг, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291620 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | NorthEast Monitoring, Inc., 141 Parker Street, Suite #111, Maynard, Massachusetts 01754, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |