Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 26974 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5434 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма Состав: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3401. Принадлежности: 1. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 2. Устройство для ввода электрода. 3. Муфта. 4. Устройство для затягивания винтов. 5. Телеметрическая головка. 6. Источник питания для программатора, модель 3204. 7. Карта памяти. 8. Инструмент скрининга пациента. 9. Магнит. 10. Набор отверток. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Синерджи консалтинг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127562, Россия, Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127562, Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.14.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 210150 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA. 2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland. 3. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460, USA. 4. OSCOR Inc., 3816 DeSoto, Boulevard Palm Harbor FL 34683, USA. 5. Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Glove, IL 60089, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |