Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 2700 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2007/00203 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного определения 17α, – ОН-прогестерона в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФА-17-ОН-ПГ» по ТУ 9398-018-17253567-2006 Набор реагентов для количественного определения 17α, - ОН-прогестерона в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФА-17-ОН-ПГ» в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипованный с иммобилизированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными IgG антителами к 17-ОН-ПГ человека - 1 шт., - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества 17-ОН-ПГ человека: 0 (1,0 мл), 0,2 , 0,4, 1,6, 6,4 и 19,2 нг/мл (по 0,8 мл) - 6 пробирок , - конъюгат 17-ОН-ПГ с пероксидазой хрена - 1 флакон (6,0 мл), - раствор ТМБ, концентрат 11-кратный - 1 пробирка (1,5 мл), - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием 17-ОН-ПГ - 1 пробирка (0,6 мл). - отмывочный раствор 20-кратный - 1 флакон (50 мл), - субстратный буфер - 1 флакон (15 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (15 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Биотехлит |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107023, Россия, , г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 107023, Россия, г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 107023 г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |