Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27011 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3242 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностями Базовый состав: 1. Протонный синхротрон: 1.1. Инжектор: - ионный источник, - датчик тока, - ускорительная трубка, - каскадный генератор, - датчик положения пучка, - опоры инжектора - 4 шт., 1.2. Система впуска пучка: - магниты канала впуска - 2 шт., - датчики положения пучка - 2 шт., - датчик тока, - инфлектор, - опора впускного канала. 1.3. Магнитная система кольца. - опоры для магнитов - 12 шт., - магниты ускорителя - 8 шт., - источник питания магнитов, - источники питания корректирующих обмоток - 16 шт., - устройство охлаждения магнитов, - датчики положения пучка - 16 шт., - датчик тока. 1.4. Система выпуска пучка: - электростатический дефлектор, - магниты выпускного канала - 2 шт., - датчики положения пучка - 3 шт., - датчик тока, - опоры выпускного канала - 2 шт. 1.5. Система сканирования пучка активного типа: - магнит вертикальной развертки, - магнит горизонтальной развертки. 1.6. Высокочастотная ускоряющая система: - ускоряющее устройство, - усилитель мощности высокой частоты, - высокочастотный управляемый генератор. 1.7. Вакуумная система. - вакуумная система инжектора: - вакуумная камера, - вакуумные насосы - 2 шт., - шибер, - вакуумная система канала впуска: - вакуумная камера, - вакуумные насосы - 3 шт., - шибер, - вакуумная система кольца: - вакуумная камера, - вакуумные насосы - 3 шт., - шибер, - вакуумная система канала выпуска: - вакуумная камера с раструбом, - вакуумный вентиль. 1.8. Система водяного охлаждения. - охладитель (чиллер), поддерживающий температуру воды в системе в заданных пределах, - насосная станция. 2. Система фиксации и перемещения пациента: 2.1. Стул терапевтический, 2.2. Стол терапевтический, 2.3. Устройство перемещения пациента по вертикали, 2.4. Устройство перемещения пациента по горизонтали, 2.5. Устройство вращения пациента относительно вертикальной оси, 2.6. Пакет программ для управления работой системы фиксации и перемещения пациента. 3. Система визуализации облучения пациента и физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента: 3.1. Малодозная рентгеновская трубка для рентгенографии пациента, 3.2. Экран и высокочувствительная цифровая видеокамера для контроля координат пучка, облучающего пациента, 3.3. Пакет программ для работы с изображениями, полученными в системе визуализации для планирования облучения пациента. 3.4. Пакет программ для физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента. 4. Рентгеновский детектор, производства фирмы European Headquarters PerkinElmer Optoelectronics, Германия. 5. Лазер-позиционер, производства фирмы ADA Instruments, Китай. 6. Система контроля облучения пациента: 6.1. Устройство измерения интенсивности выведенного пучка, 6.2. Пакет программ для контроля процесса проведения сеанса лучевой протонной терапии. 7. Система дозиметрического контроля: 7.1. Устройство оперативного контроля. 8. Руководство по эксплуатации 941143.001 РЭ - 1 шт. 9. Паспорт изделия 941143.001 ПС - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов и приборов: - цифровой осциллограф TDS 2014B - 1 шт, - цифровой осциллограф TDS 1064B - 1 шт, - цифровой мультиметр Fluke 110 - 1 шт., - цифровой мультиметр MS 8222H - 1 шт., - генератор SFG 2010 GWinstek или аналог - 1 шт., - набор гаечных ключей 18 предметов, 2. Набор крепежных и монтажных деталей: - проволочные лотки для укладки кабеля - 30 м, - оцинкованный лоток для укладки гибких труб - 12 м, - нержавеющий крепеж (болты, винты, шайбы, гайки). 3. Пакет программ для управления процессом подготовки систем комплекса к сеансу лучевой протонной терапии. 4. Пакет программ для управления работой протонного синхротрона в соответствии с программой облучения. 5. Пакет программ для ведения базы данных пациентов, включая корректировку информации о пациенте. 6. Пакет программ для архивации и хранения информации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ПРОТОМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, Академический проезд, д. 2, стр. 110, оф. 207 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, Академический проезд, д. 2, стр. 110, оф. 207 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ПРОТОМ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, Академический проезд, д. 2, стр. 110, оф. 207 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, Академический проезд, д. 2, стр. 110, оф. 207 |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 241580 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "ПРОТОМ", Россия, 142281, Московская обл., г. Протвино, Академический пр-д, д. 2, стр. 110, стр. 303, стр. 304, стр. 393, стр. 1375 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |