Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27040 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/207 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017 Комплект № 1 на 96 определений: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент (Р1) – 1 шт., - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) – 1 фл.×,2,1 мл, - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) – 1 фл.×,2,1 мл, - отрицательный контроль (K-) (Р3) – 1 фл.×,2,1 мл, - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) – 1 фл.×,0,5 мл, - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) –1фл.×,5,0 мл, - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) – 1 фл.×,1,3 мл, - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) – 1 фл.×,13,0 мл, - ТМБ-субстрат (Р6) – 1×,13 мл, - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) – 1 фл.×,50мл, - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) – 1 фл.×,6,1мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента – 3 шт. - одноразовые ванночки для реагентов – 3 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) – 20 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов – 1. Комплект № 2 на 192 определения: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент (Р1) – 2 шт., - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) –1 фл.×,2,1 мл, - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) – 1 фл.×,2,1 мл, - отрицательный контроль (K-) (Р3) – 1 фл.×,2,1 мл, - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) – 1 фл.×,0,9 мл, - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) - 1фл.×,9 мл, - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) – 1 фл.×,2,5 мл, - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) – 1 фл.×,25 мл, - ТМБ-субстрат (Р6) – 1×,25 мл, - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) – 2 фл.×,50мл, - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) – 1 фл.×,13мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента – 6 шт. - одноразовые ванночки для реагентов – 6 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) – 40 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов– 1. Комплект № 3 на 480 определений: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент иммуносорбент (Р1) – 5 шт., - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) – 1 фл.×,4,1 мл, - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) – 1 фл.×,4,1 мл, - отрицательный контроль (K-) (Р3) – 1 фл.×,4,1 мл, - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1)– 1 фл.×,2,1 мл, - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) – 1 фл.×,21 мл, - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) – 1 фл.×,6,2 мл, - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) – 2 фл.×,31 мл, - ТМБ-субстрат (Р6) – 2×,31 мл, - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) – 2 фл.×,250мл, - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) – 1 фл.×,31мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента – 15 шт. - одноразовые ванночки для реагентов – 15 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) – 100 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов– 1. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фактор-Мед Продакшн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Фактор-Мед Продакшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Фактор-Мед Продакшн", Россия, 142191, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |