Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27083 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6878 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent с принадлежностями I. Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent E3, в составе: 1. Блок аппарата ИВЛ основной E3 (Main Unit). 2. Тележка VT30 для аппарата ИВЛ SynoVent E3. 3. LCD-монитор для аппарата ИВЛ. 4. Компрессор воздушный (С3) 220В. 5. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ. 6. Кабель сетевой для LCD-монитора. 7. Кабель сетевой для компрессора. 8. Руководство оператора - 5 шт. 9. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для взрослых (EU, 230В). 10. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для новорожденных (EU, 230В). 11. Увлажнитель Fisher&Paykel 810 для взрослых (EU, 230В). 12. Небулайзер, не более 2 шт. 13. Набор одноразовых аксессуаров для взрослых, в составе: контур пациента (гофрированная трубка 1.8 м, дыхательный мешок 3 л, адаптер-тройник, дыхательный фильтр, водяная ловушка) - не более 10 наборов. 14. Набор одноразовых аксессуаров для детей, в составе: контур пациента (гофрированная трубка 1.8 м, дыхательный мешок 1 л, адаптер-тройник, дыхательный фильтр, водяная ловушка) - не более 10 наборов. 15. Набор многоразовых аксессуаров для взрослых (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для взрослых, силиконовый, 600 мм - 4 шт., - контур пациента для взрослых, силиконовый, 450 мм - 1 шт., - адаптер-тройник многоразовый, 22F, 22/15 мм - 1 шт., - водяная ловушка (56 мл) - 2 шт. 16. Набор многоразовых аксессуаров для детей (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для детей, силиконовый, 600 мм - 4 шт., - контур пациента для детей, силиконовый, 450 мм - 1 шт., - водяная ловушка (30 мл) - 2 шт. 17. Набор многоразовых аксессуаров для новорожденных (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для новорожденных, силиконовый, 600 мм - 4 шт., - контур пациента для новорожденных, силиконовый, 450 мм - 1 шт., - водяная ловушка (30 мл) - 2 шт. 18. Маска дыхательная, размер 5, взрослая, большая, 22F - не более 2 шт. 19. Маска дыхательная, размер 4, взрослая - не более 2 шт. 20. Маска дыхательная, размер 3, детская, большая, 22F - не более 2 шт. 21. Маска дыхательная, размер 2, детская, 22F - не более 2 шт. 22. Маска дыхательная, размер 1, для новорожденных - не более 2 шт. 23. Маска дыхательная, размер 0, для новорожденных - не более 2 шт. 24. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для взрослых - не более 10 шт. 25. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для детей - не более 10 шт. 26. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для новорождённых - не более 10 шт. 27. Датчик кислородный - не более 2 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции легких SynoVent E5, в составе: 1. Блок аппарата ИВЛ основной E5 (Main Unit). 2. Тележка VT50 для аппарата ИВЛ SynoVent E3. 3. LCD-монитор для аппарата ИВЛ. 4. Компрессор воздушный (С3) 220В. 5. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ. 6. Кабель сетевой для LCD-монитора. 7. Кабель сетевой для компрессора. 8. Руководство оператора 5 шт. 9. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для взрослых (EU, 230В). 10. Увлажнитель Fisher&Paykel 850 для новорожденных (EU, 230В). 11. Увлажнитель Fisher&Paykel 810 для взрослых (EU, 230В). 12. Небулайзер, не более 2 шт. 13. Набор одноразовых аксессуаров для взрослых, в составе: контур пациента (гофрированная трубка 1.8 м, дыхательный мешок 3 л, адаптер-тройник, дыхательный фильтр, водяная ловушка) - не более 10 наборов. 14. Набор одноразовых аксессуаров для детей, в составе: контур пациента (гофрированная трубка 1.8 м, дыхательный мешок 1 л, адаптер-тройник, дыхательный фильтр, водяная ловушка) - не более 10 наборов. 15. Набор многоразовых аксессуаров для взрослых (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для взрослых, силиконовый, 600 мм - 4 шт., - контур пациента для взрослых, силиконовый, 450 мм - 1 шт., - адаптер-тройник многоразовый, 22F, 22/15 мм - 1 шт., - водяная ловушка (56 мл) - 2 шт. 16. Набор многоразовых аксессуаров для детей (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для детей, силиконовый, 600 мм - 4 шт., - контур пациента для детей, силиконовый, 450 мм - 1 шт., - водяная ловушка (30 мл) - 2 шт. 17. Набор многоразовых аксессуаров для новорожденных (не более 2-х наборов), в составе: - контур пациента для новорожденных, силиконовый, 600 мм - 4 шт., - контур пациента для новорожденных, силиконовый, 450 мм - 1 шт., - водяная ловушка (30 мл) - 2 шт. 18. Маска дыхательная, размер 5, взрослая, большая, 22F - не более 2 шт. 19. Маска дыхательная, размер 4, взрослая - не более 2 шт. 20. Маска дыхательная, размер 3, детская, большая, 22F - не более 2 шт. 21. Маска дыхательная, размер 2, детская, 22F - не более 2 шт. 22. Маска дыхательная, размер 1, для новорожденных - не более 2 шт. 23. Маска дыхательная, размер 0, для новорожденных - не более 2 шт. 24. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для взрослых - не более 10 шт. 25. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для детей - не более 10 шт. 26. Маска для неинвазивной вентиляции (NIV), для новорождённых - не более 10 шт. 27. Датчик кислородный - не более 2 шт. III. Принадлежности: 1. Держатель дыхательного контура - не более 2 шт. 2. Аксессуары для увлажнителя Fisher&Paykel для взрослых в комплекте (не более 5 компл.): линия забора для взрослых с зондом температура/поток 1.5 м, кабель подогревателя, набор трубок для взрослых. 3. Аксессуары для увлажнителя Fisher&Paykel для новорожденных в комплекте (не более 5 компл.): линия забора для новорожденных с зондом температура/поток 1.1 м, кабель подогревателя, набор трубок для новорожденных. 4. Тестовое легкое, взрослое - не более 2 шт. 5. Тестовое легкое, для новорожденных/детское - не более 2 шт. 6. Комплект одноразовых принадлежностей для небулайзера (емкость - 1 шт., удлинитель - 1 шт.) - не более 20 компл. 7. Фильтр вирусо-бактериальный, одноразовый - не более 20 шт. 8. Батарея аккумуляторная - не более 2 шт. 9. Модуль капнометрии в боковом потоке (CO2) с кабелем. 10. Кабель интерфейсный капнометрического модуля - не более 2 шт. 11. Набор аксессуаров для модуля капнометрии для взрослых/детей (не более 5 наборов), в составе: - руководство пользователя - 1 шт., - адаптер воздуховода - 2 шт., - водяная ловушка - 2 шт., - пробоотборная линия - 2 шт. 12. Набор аксессуаров для модуля капнометрии для новорожденных (не более 5 наборов), в составе: - руководство пользователя - 1 шт., - адаптер воздуховода - 2 шт., - водяная ловушка - 2 шт., - пробоотборная линия - 2 шт. 13. Соединитель Y-образный многоразовый, для взрослых - не более 2 шт. 14. Соединитель Y-образный многоразовый, для детей - не более 2 шт. 15. Соединитель Y-образный многоразовый, для новорожденных - не более 2 шт. 16. Соединитель L-образный (угловой) многоразовый, для взрослых - не более 2 шт. 17. Соединитель L-образный (угловой) многоразовый, для детей - не более 2 шт. 18. Соединитель L-образный (угловой) многоразовый, для новорожденных - не более 2 шт. 19. Соединитель прямой многоразовый, для взрослых - не более 2 шт. 20. Соединитель прямой многоразовый, для детей - не более 2 шт. 21. Соединитель прямой многоразовый, для новорожденных - не более 2 шт. 22. Магистраль высокого давления, для соединения компрессора и аппарата ИВЛ, стандарт NIST - не более 5 шт. 23. Магистраль высокого давления, для соединения компрессора и аппарата ИВЛ, стандарт DISS - не более 5 шт. 24. Магистраль для подачи воздуха, 5 м - не более 5 шт. 25. Магистраль для подачи кислорода, 5 м - не более 5 шт. 26. Магистраль для подачи воздуха, 3 м - не более 5 шт. 27. Магистраль для подачи кислорода, 3 м - не более 5 шт. 28. Магистраль для отбора проб газа, для детей, взрослых, 2,5 м, одноразовая - не более 50 шт. 29. Датчик контроля температуры газовой смеси - не более 2 шт. 30. Кабель интерфейсный для датчика температуры - не более 2 шт. 31. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт. 32. Влагосборник DRYLINE (взрослые/дети) одноразовый - не более 50 шт. 33. Адаптер DRYLINE прямой (взрослые/дети) одноразовый - не более 50 шт. 34. Кронштейн для крепления увлажнителя - не более 2 шт. 35. Кронштейн для крепления дополнительных устройств - не более 6 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Миндрей Медикал Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.122 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 232890 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |