Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27102 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5198 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.01.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с принадлежностями варианты исполнения: стандартный, с электроприводом. Вариант исполнения: стандартный. 1. Состав: 1.1. Консоль управления, 1 шт. 1.2. Панель управления, 1 шт. 1.3. Дисплей, 1 шт. 1.4. Ручка регулировки наклона ложа, не более 2 шт. 1.5. Конструкция колпака инкубатора с двумя ирисовыми портами, 1 шт. 1.6. Втулка изолирующая, не более 12 шт. 1.7. Прокладка уплотнительная для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт. 1.8. Прокладка уплотнительная для ирисового порта, не более 2 шт. 1.9. Кольцо для ирисового порта, не более 2 шт. 1.10. Фланец для ирисового порта, не более 2 шт. 1.11. Стенка инкубатора боковая двойная, не более 2 шт. 1.12. Дверца с запорным механизмом, не более 4 шт. 1.13. Стойка инкубатора на 4-х колесах стандартная, 1 шт. 1.14. Колесо, не более 4 шт. 1.15. Увлажнитель, 1 шт. 1.16. Резервуар для воды с крышкой, 1 шт. 1.17. Поддон, 1 шт. 1.18. Лоток для рентген-кассеты, 1 шт. 1.19. Весы электронные, 1 шт. 1.20. Датчик температуры кожи, 2 шт. 1.21. Модуль измерения температуры воздуха и влажности, 1 шт. 1.22. Аккумулятор ионно-литиевый, 1 шт. 1.23. Датчик SpO2 Masimo многоразовый, не более 10 шт. 1.24. Датчик SpO2 Masimo одноразовый, не более 100 шт. 1.25. Стойка инфузионная, 1 шт. 1.26. Монитор ЖК цветной внешний, 1 шт. 1.27. Камера видеонаблюдения, 1 шт. 1.28. Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора, 1 шт. 1.29. Матрац, 1 шт. 1.30. Пропускник с крышкой, 1 шт. 1.31. Кабель питания, 220В, 1 шт. 1.32. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка с подставкой, 1 шт. 2.2. Удлинитель для датчика SpO2 Masimo, не более 10 шт. 2.3. Полка съемная, 1 шт. 2.4. Корзина для хранения, 1 шт. 2.5. Лоток с ячейками, 1 шт. 2.6. Рукав изолирующий для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт. 2.7. Изолирующий рукав для ирисового порта, не более 4 шт. Вариант исполнения: с электроприводом. 1. Состав: 1.1. Консоль управления, 1 шт. 1.2. Панель управления, 1 шт. 1.3. Дисплей, 1 шт. 1.4. Ручка регулировки наклона ложа, не более 2 шт. 1.5. Конструкция колпака инкубатора с двумя ирисовыми портами, 1 шт. 1.6. Втулка изолирующая, не более 12 шт. 1.7. Прокладка уплотнительная для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт. 1.8. Прокладка уплотнительная для ирисового порта, не более 2 шт. 1.9. Кольцо для ирисового порта, не более 2 шт. 1.10. Фланец для ирисового порта, не более 2 шт. 1.11. Стенка инкубатора боковая двойная, не более 2 шт. 1.12. Дверца с запорным механизмом, не более 4 шт. 1.13. Стойка инкубатора на 4-х колесах с электроприводом, 1 шт. 1.14. Колесо, не более 4 шт. 1.15. Педаль регулировки высоты, не более 2 шт. 1.16. Увлажнитель, 1 шт. 1.17. Резервуар для воды с крышкой, 1 шт. 1.18. Поддон, 1 шт. 1.19. Лоток для рентген-кассеты, 1 шт. 1.20. Весы электронные, 1 шт. 1.21. Датчик температуры кожи, 2 шт. 1.22. Модуль измерения температуры воздуха и влажности, 1 шт. 1.23. Аккумулятор ионно-литиевый, 1 шт. 1.24. Датчик SpO2 Masimo многоразовый, не более 10 шт. 1.25. Датчик SpO2 Masimo одноразовый, не более 100 шт. 1.26. Стойка инфузионная, 1 шт. 1.27. Монитор ЖК цветной внешний, 1 шт. 1.28. Камера видеонаблюдения, 1 шт. 1.29. Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора, 1 шт. 1.30. Матрац, 1 шт. 1.31. Пропускник с крышкой, 1 шт. 1.32. Кабель питания, 220В, 1 шт. 1.33. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка с подставкой, 1 шт. 2.2. Удлинитель для датчика SpO2 Masimo, не более 10 шт. 2.3. Полка съемная, 1 шт. 2.4. Корзина для хранения, 1 шт. 2.5. Лоток с ячейками, 1 шт. 2.6. Рукав изолирующий для дверцы с запорным механизмом, не более 4 шт. 2.7. Изолирующий рукав для ирисового порта, не более 4 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "УникХелз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119334, г. Москва, проезд Донской 5-й , д. 15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бистос Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Bistos Co., Ltd., 7th Fl., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13201, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Bistos Co., Ltd., 7th Fl., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13201, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.121 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 157920 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Bistos Со., Ltd., 7th Fl., А Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jimgwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13201, Коrеа. 2. ООО «УникХелз», Россия, 119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |