Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27107 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/03255 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат искусственной вентиляции легких МВ200 "ЗисЛайн" по ТУ 9444-017-32119398-2008 В составе: 1. Электронный блок. 2. Фильтр-регулятор. 3. Тележка транспортная. 4. Шланг кислородный. 5. Шланг кислородный DIN-NIST. 6. Корзина. 7. Штанга. 8. Увлажнитель дыхательных смесей MR810 с принадлежностями, peг. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия, или увлажнитель дыхательной смеси, модели РМН с принадлежностями, peг. удостоверение № ФСЗ 2010/07442 от 19.07.2010г. «WlLAMed GmbH», Германия, или увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, peг. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань. 9. Дыхательный контур, peг. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия, или дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные (антибактериальные) е обогревом или без с принадлежностями, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания, или контуры дыхательные, peг. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания, или контур дыхательный, peг. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия, или контур пациента одноразовый, peг. удостоверение № ФСЗ 2010/07442 от 19.07.2010г. «WILAMed GmbH», Германия, или контур дыхательный одноразовый, многоразовый, peг. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со.,Ltd», Тайвань, или контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические, peг. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016г. «Covidien Llc», США. 10. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких, peг. удостоверение № ФСП 2010/07116 от 16.03.2010г. ООО «Медсиликон», Россия. 11. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания, или фильтры, peг. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания, или фильтры (тепловлагообменники), peг. удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015г. «Unomedical Ltd», Великобритания, или фильтр дыхательный, peг. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия, или фильтр, peг. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со.,Ltd», Тайвань, или фильтры воздушные, peг. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016г. «Covidien Llc», США. 12. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания, или тепловлагообменник с фильтрующим элементом, peг. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия, или тепловлагообменники, peг. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016г. «Covidien Llc», США. 13. Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания, или устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями, peг. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания. 14. Дыхательные мешки, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания, или мешки, peг. удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015г. «Unomedical Ltd», Великобритания, или мешок дыхательный для вентиляции, peг. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия, или тестовое легкое, peг. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со.,Ltd», Тайвань, 15. Соединители: жесткие, эластомерные, гибкие, шарнирные, прямые, угловые, Т - образные, Y- образные, адаптеры, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания, или переходники, peг. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания, или коннектор (адаптор, угольник), peг. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со.,Ltd», Тайвань. 16. Удлинитель инфузионных насосов (PPI), peг. удостоверение № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010г. «BALTON», Польша. 17. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) в составе: датчик С02 в прямом потоке, вентиляционные адаптеры взрослый/детский, детский/неонатальный. 18. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон», peг. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 08.09.2016г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия. 19. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-«Тритон», peг. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 08.09.2016г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия. 20. Переходник датчика пульсоксиметрического. 21. Распылители, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания, или распылители (небулайзеры), peг. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания, или небулайзер, peг. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань. 22. Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, peг. удостоверение № ФСЗ 2010/08746 от 29.12.2010г. «Aerogen Ltd», Ирландия. 23. Маска дыхательная «NovaStar», peг. удостоверение № ФСЗ 2010/08691 от 24.12.2010г. «Draeger Medical GmbH», Германия, или маски для вентиляции легких: маски для неинвазивной вентиляции, маски для CPAP, peг. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания, или кислородная маска, peг. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия, или маска, варианты исполнения: Willow, Vio, Full Face Mask, размеры S, M, L, peг. удостоверение № ФСЗ 2012/11759 от 19.03.2012г. «ВМС Medical Co.,Ltd», КНР 24. Катетер. 25. Датчики пульсоксиметрические, peг. удостоверение № ФС 2012/13363 от 11.12.2012г. «Envitec-Wismar GmbH», Германия. 26. Кабель питания (сетевой), производства ООО «Электрическая мануфактура», г. Москва. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, пом. 217 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, пом. 217 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, пом. 217 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, пом. 217 |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.21.121 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 216540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC", Россия, 620100, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, д. 12, стр. 5 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |