RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи27159
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2013/1196
Дата государственной регистрации медицинского изделия07.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияКомплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ с принадлежностями
в исполнениях Discovery РЕТ/СТ 710, Discovery РЕТ/СТ 610: 1. Гентри (не более 2 шт.). 2. Стол для пациента. 3. Консоль интегрированная. 4. Блок электронный. 5. Блок реконструкции. 6. Трубка рентгеновская. 7. Генератор высокочастотный. 8. Детектор рентгеновский. 9. Детектор кольцевой. Принадлежности: 1. Панель управления. 2. Станции сбора медицинских данных (не более 5 шт.). 3. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 10 шт.). 4. Компьютеры (не более 10 шт.). 5. Мониторы для станций сбора медицинских данных (не более 20 шт.). 6. Мониторы для рабочих станций (не более 20 шт.). 7. Устройства ввода данных для консоли оператора (не более 10 шт.). 8. Клавиатуры механические (не более 5 шт.). 9. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.). 10. Наборы наклеек для клавиатур (не более 5 шт.). 11. Устройства для чтения дисков (не более 10 шт.). 12. Устройства для записи дисков (не более 10 шт.). 13. Архивные модули (не более 30 шт.). 14. Корпусы гентри (не более 10 шт.). 15. Корпусы стола для пациента (не более 10 шт.). 16. Крышки декоративные (не более 20 шт.). 17. Экраны рентгенозащитные (не более 5 шт.). 18. Стекло рентгенозащитное. 19. Модемы (не более 5 шт.). 20. Устройства для позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 21. Подголовники (не более 5 шт.). 22. Опоры для рук пациента (не более 5 шт.). 23. Опоры для ног пациента (не более 5 шт.). 24. Ленты фиксирующие (не более 10 шт.). 25. Ремни фиксирующие (не более 10 шт.). 26. Клинья для фиксации пациента (не более 15 шт.). 27. Подлокотники для инъекций (не более 3 шт.). 28. Крепления для установки на стол принадлежностей (не более 20 шт.). 29. Удлинители деки стола (не более 3 шт.). 30. Плоские деки стола (не более 3 шт.). 31. Накладки на деку стола для планирования радиационной терапии (не более 3 шт.). 32. Инструкции по эксплуатации (не более 10 шт.). 33. Р}лсоводства по установке (не более 10 шт.). 34. Документация техническая (не более 10 шт.). 35. Устройства для калибровки системы (не более 10 шт.). 36. Фантомы (не более 10 шт.). 37. Источники калибровочные (не более 3 шт.). 38. Контейнеры для хранения источников (не более 3 шт.). 39. Устройства планирующие для радиотерапии (не более 3 шт.). 40. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.). 41. Кабели для системы кардиосинхронизации (не более 5 шт.). 42. Устройства для синхронизации по дыханию (не более 5 шт.). 43. Устройства транспортировочные (не более 10 шт.). 44. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.). 45. Пленки для просмотра изображения (не более 15 шт.). 46. Устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.). 47. Колбы для контрастного вещества (не более 5 шт.). 48. Камеры наблюдения за пациентом (не более 3 шт.). 49. Устройства для монтажа и сервисного обслуживания (не более 30 шт.). 50. Крепления для монтажа (не более 10 шт.). 51. Монтажные шаблоны (не более 15 шт.). 52. Шкафы силовые электрические (не более 3 шт.). 53. Распределительные щиты питания (не более 3 шт.). 54. Блоки электрораспределительные (не более 5 шт.). 55. Блоки бесперебойного питания (не более 10 шт.). 56. Кабели (не более 50 шт.). 57. Шнуры питания (не более 30 шт.). 58. Блок преобразующий. 59. Фильтры воздушные (не более 10 шт.). 60. Циклотрон PETtrace. 61. Циклотрон MINItrace. 62. Консоль управления циклотроном. 63. Блок для производства радиоактивной метки. 64. Устройство для получения трейсеров. 65. Блок радиочастотный. 66. Компоненты для модернизации циклотрона (не более 30 шт.). 67. Магнит специальный. 68. Модуль управления: ускорителем, химическим процессом, консолью рабочей станции. 69. Устройства усиления протонного пучка (не более 5 шт.). 70. Блок охлаждения. 71. Камера вакуумная. 72. Мишени для производства: 18F-, 18F2-, 11С-, 13N-, 150-, 123I-, 124I-, 64Си- (не более 30 шт.). 73. Мишени твердые ниобиевые (не более 15 шт.). 74. Переключатели мишеней (не более 20 шт.). 75. Держатели мишеней (не более 30 шт.). 76. Контейнеры для хранения мишеней (не более 30 шт.). 77. Устройства для экстракции (не более 5 шт.). 78. Защита для циклотрона (не более 30 шт.). 79. Контейнеры для сбора отходов (не более 20 шт.). 80. Насосы: вакуумный, масляный диффузионный, механический (не более 15 шт.). 81. Приспособления для сервисного обслуживания (не более 100 шт.). 82. Приспособления сервисные для мишеней (не более 30 шт.). 83. Двери специальные (не более 5 шт.). 84. Модули процессорные TRACERLAB: Мх FDG, Fx F-N, Fx F-N Pro, Fx F-E, Fx F-E Pro, Fx C, Fx C Pro, Fx F, MET, Fx FDOPA, Fx FLT (не более 10 шт.). 85. Модули процессорные FASTlab (не более 10 шт.). 86. Модули синтеза радиофармпрепарата (не более 5 шт.). 87. Кассеты для модуля синтеза FASTlab (не более 250 шт.). 88. Блоки управления модулем синтеза (не более 15 шт.). 89. Колонки (не более 5 шт.). 90. Холодильники лабораторные (не более 5 шт.). 91. Морозильные камеры лабораторные (не более 5 шт.). 92. Аэрокомпрессорные станции (не более 3 шт.). 93. Хроматографы: высокого давления жидкостной, газовый, ВЭЖХ (не более 30 шт.). 94. Измерители коэффициента pH (не более 5 шт.). 95. Гамма-спектрометры (не более 5 шт.). 96. Радиохроматографы тонкослойные (не более 5 шт.). 97. Устройства для определения: точки плавления, теста на пирогенность, осмолярности, проверки на целостность (не более 5 шт.). 98. Весы лабораторные (не более 5 шт.). 99. Автоклавы (не более 5 шт.). 100. Дозкалибраторы (не более 10 шт.). 101. Термометры, секундомеры (не более 5 шт.). 102. Осмометры (не более 3 шт.). 103. Нагревательные столики (не более 5 шт.). 104. Мешалки (не более 5 шт.). 105. Шкафы: с ламинарным потоком, вытяжной, вытяжной с защитой (не более 10 шт.). 106. Шкафы для фасовки препаратов (не более 5 шт.). 107. Защитные шкафы с автоклавом (не более 10 шт.). 108. Защитные шкафы для манипуляций (не более 10 шт.). 109. Защитные шкафы с манипулятором: односекционный, двухсекционный (не более 10 шт.). 110. Защитные шкафы специальные (не более 5 шт.). 111. Предварительные камеры для защитных шкафов (не более 10 шт.). 112. Передаточные двери (не более 5 шт.). 113. Фронтальная защита для защитных шкафов (не более 5 шт.). 114. Автоматическая система закрытия вентиляции для защитных шкафов (не более 10 шт.). 115. Устройства для наполнения (не более 250 шт.). 116. Защита для шприцев (не более 30 шт.). 117. Канистры для отходов (не более 20 шт.). 118. Устройства для радиационного мониторинга (не более 30 шт.), 119. Дополнения к системе радиационного мониторинга: системы мониторинга помещений, датчики системы мониторинга, акустическая и световая сигнализация, система контроля загрязненности воздуха, система мониторинга загрязненности воздуха (не более 20 шт.). 120. Независимые датчики для защитного шкафа (не более 10 шт.). 121. Контейнеры защитные для шприцев, флаконов (не более 20 шт.). 122. Мониторы радиации помещения (не более 15 шт.). 123. Камеры защитные: с телеманипуляторами, для работы с высокими активностями, для работы со средними активностями (не более 10 шт.). 124. Камеры защитные для модуля синтеза: одинарная, 2-х секционная, 3-х секционная (не более 10 шт.). 125. Устройства для фасовки РФП (не более 30 шт.). 126. Устройства для розлива препаратов во флаконы и шприцы (не более 5 шт.). 127. Дозиметры: индивидуальный, общего назначения (не более 15 шт.). 128. Дозиметры для измерения уровня остаточной радиации на руках, ногах, одежде (не более 5 шт.). 129. Измерители скорости потока (не более 5 шт.). 130. Контейнеры транспортные для шприцов (не более 30 шт.). 131. Сейфы для хранения (не более 10 шт.). 132. Программные пакеты для рабочей станции для обработки и анализа изображений сосудов (не более 15 шт.). 133. Программные пакеты для рабочей станции для обработки и анализа внутриполостных изображений (не более 5 шт.). 134. Программные пакеты для рабочей станции для обработки и анализа костных изображений (не более 5 шт.). 135. Программные пакеты для анализа трехмерных изображений ПЭТ (не более 5 шт.). 136. Программные пакеты для анализа трехмерных изображений КТ (не более 5 шт.). 137. Программные пакеты для исследования сердца (не более 5 шт.). 138. Программный пакет для исследования миокарда (не более 5 шт.). 139. Программные пакеты для статистического анализа (не более 5 шт.). 140. Программные пакеты для анализа сердечного ритма (не более 5 шт.). 141. Программные пакеты для анализа исследований с синхронизацией (не более 5 шт.). 142. Программные пакеты для создания отчетов (не более 5 шт.). 143. Программные пакеты для анализа состояния сердца при сравнении с нормальным состоянием (не более 5 шт.). 144. Программные пакеты для совмещения с сетями иных производителей (не более 5 шт.). 145. Программные пакеты построения рабочего протокола (не более 5 шт.). 146. Программные пакеты для построения совмещенных ПЭТ и КТ изображений (не более 5 шт.). 147. Программные пакеты для совмещения количественных данных с данными ПЭТ (не более 5 шт.). 148. Программные пакеты для расширенного анализа сердечной деятельности (не более 5 шт.). 149. Программные пакеты для расчета фракции выброса левого желудочка (не более 5 шт.). 150. Программные пакеты для автоматического трехмерного анализа количественных ПЭТ (не более 5 шт.). 151. Программные пакеты для количественного анализа синхронизированных наборов данных пула крови сердца (не более 5 шт.). 152. Программные пакеты для обнаружения движения и внесения поправки (не более 5 шт.). 153. Программные пакеты для коррекции артефактов движения сердца (не более 5 шт.). 154. Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D ПЭТ/КТ (не более 5 шт.). 155. Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации ПЭТ/КТ (не более 5 шт.). 156. Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации ПЭТ/КТ (не более 5 шт.). 157. Программное обеспечение для визуализации легких ПЭТ/КТ (не более 5 шт.). 158. Программное обеспечение для кишечной визуализации ПЭТ/КТ (не более 5 шт.). 159. Прог... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ДжиИ Хэлскеа
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП/ОКПД226.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации142570
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияGE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях