RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи27160
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09849
Дата государственной регистрации медицинского изделия29.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияТомограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime (TSX-303A) с принадлежностями
1. Гентри (с громкоговорителем). 2. Стол для исследования пациента. 3. Консоль: - монитор. - клавиатура. - мышь. - громкоговоритель и микрофон. 4. Монтажная панель ЦП: - процессорный блок. - REC BOX. 5. Блок распределения питания. 6. Дополнительные принадлежности для позиционирования: - Матрас для стола. - Фиксатор ремня для тела на деке стола, не более 2 шт. - Фиксатор ремня (100 мм) для тела пациента, не более 4 шт. - Фиксатор ремня (200 мм) для тела пациента, не более 4 шт. - Фиксатор ремня (300 мм) для тела пациента, не более 2 шт. - Клиновидная подушка, не более 2 шт. - Боковая подушка, не более 2 шт. - Подголовник. - Фиксатор головы пациента. - Фиксатор подбородка пациента. - Подставка под поднятые руки. - Подушка под голову. - Адаптер. - Держатель фантома. - Стойка для внутривенных вливаний. - Фантом (L, M, S/SS, TOS), не более 4 шт. - Подставка под колени треугольная. - подставка для ног. 7. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ производства Varian Medical Systems Inc., США, или Varex Imaging Corporation, США. 8. Руководства по эксплуатации на разных языках, печатные. Принадлежности: 1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. 2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. 3. Подголовник для Xe-исследований. 4. Опора для руки в опущенном положении (односторонняя). 5. Опора для рук в опущенном положении (двухсторонняя). 6. Подголовник для 3D-исследований. 7. Подголовник с изменяемым углом наклона 8. Подголовник детский. 9. Плоская панель для позиционирования пациента. 10. Люлька для младенцев. 11. Педальный блок для управления столом пациента. 12. Консоль обработки изображений: - монитор для обработки изображений. - клавиатура для обработки изображений. - компьютерная мышь. 13. Модуль управления на задней панели гентри. 14. Модуль ручного запуска сканирования в помещении для исследований. 15. Модуль модернизации скорости вращения гентри. 16. Модуль модернизации мощности генератора. 17. Модуль для увеличения количества срезов. 18. Модуль бокового перемещения стола. 19. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости, включая специализированную рабочую станцию. 20. Программное обеспечение для 4D анализа дыхательных путей. 21. Программное обеспечение для 4D анализа сосудов головного мозга. 22. Интерфейс цветного принтера. 23. Программное обеспечение для стоматологических приложений. 24. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 25. Программное обеспечение для оценки объема легких. 26. Программное обеспечение для оценки жирового индекса. 27. Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии. 28. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока. 29. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов. 30. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов с использованием челночного режима сканирования. 31. Программное обеспечение для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией. 32. Модуль синхронизации для сбора данных при синхронизации по дыханию. 33. ЭКГ-монитор и модуль синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ. 34. Тележка для размещения ЭКГ-монитора. 35. Программное обеспечение для сбора данных при синхронизации по дыханию. 36. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию. 37. Программное обеспечение для анализа функции сердца. 38. Программное обеспечение для расчета кальциевого индекса. 39. Программное обеспечение для анализа атеросклеротических бляшек. 40. Программное обеспечение для сканирования с согласованием траекторий. 41. Программное обеспечение для двунаправленного спирального сканирования для оценки мозгового кровотока. 42. Программное обеспечение для объемного динамического сканирования для оценки мозгового кровотока. 43. Модуль для сканирования в режиме субтракции изображений. 44. Программное обеспечение для субтракции легких. 45. Модуль для сканирования с использованием двух энергий. 46. Программное обеспечение для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий. 47. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов. 48. Программное обеспечение для автоматического вычитания костных структур. 49. Программное обеспечение для проведения исследований с изменяемым интервалом сканирования. 50. Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур. 51. Устройство отображения референтных изображений (19-дюймовый ЖК-монитор для отображения диагностических изображений). 52. Модуль для расширения промежутка между гентри и столом для исследования пациента. 53. Монтажный модуль для стола пациента. 54. Модуль хранения медицинских изображений. 55. Модуль для увеличения скорости реконструкции. 56. Интерфейс DICOM сохранение. 57. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM. 58. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS. 59. Интерфейс DICOM очередность и вызов SCP. 60. Интерфейс DICOM профиль PGP. 61. Интерфейс DICOM очередность и вызов SCU. 62. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 63. Интерфейс DICOM для печати изображений. 64. Дисковод CD-R/DVD-R. 65. Мультипривод для DVD дисков. 66. Программное обеспечение для интерфейса синхронизации инжектора. 67. Рабочая станция мультимодальная: - системные блоки, (не более 6 шт.). - мониторы, не более 12 шт. - клавиатуры, не более 6 шт. - мыши компьютерные, не более 6 шт. 68. Программное обеспечение рабочей станции, не более 6 шт. 69. Приложение для анализа сердца, коронарных сосудов и периферических сосудов. 70. Приложение для анализа сердца. 71. Приложение для анализа периферических сосудов. 72. Приложение для анализа узелковых образований легких. 73. Приложение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска. 74. Приложений для анализа кишечника. 75. Приложение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска. 76. Приложение для оценки эмфиземы легких. 77. Приложение для исследования печени. 78. Приложение для оценки содержания кальция. 79. Приложение для многокамерного анализа функции сердца. 80. Приложение для оценки перфузии миокарда. 81. Приложение для неврологических исследований. 82. Приложение для электрофизиологического планирования. 83. Приложение для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей. 84. Приложение для анализа сердца и коронарных сосудов. 85. Приложение для оценки перфузии внутренних органов. 86. Приложение для исследования позвоночника. 87. Приложение для планирования установки стента. 88. Приложение для дентального анализа. 89. Приложение для анализа структуры атеросклеротических бляшек. 90. Приложение для определения жирового индекса. 91. Приложение для планирования внутрисосудистых манипуляций. 92. Приложение с расширенными диагностическими возможностями для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей. 93. Модуль для удаленного доступа к консоли томографа. 94. Программное обеспечение для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии. 95. Устройство для разметки при позиционировании. 96. Плоская панель для планирования лучевой терапии. 97. Силовой кабель для внутренней разводки 98. Модуль для дистанционной сервисной диагностики. 99. Устройство для передвижения гентри. 100. Распределительный щит. 101. Устройство для печати медицинских цветных изображений на бумаге, производства фирмы OKI, Япония, или производства фирмы Lexmark, США. 102. Интерфейс для синхронизации инжектора. 103. Подставка/штатив для размещения ЭКГ-монитора. 104. ЭКГ электроды, до 1000 штук. 105. Материалы для монтажа: - специальный крепеж, - фурнитура.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "Тошиба Медикал Системз
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123242, Москва, Новинский бульвар, д. 31
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияТошиба Медикал Системз Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
ОКП/ОКПД226.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации135190
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan. 2. ЗАО "Рентгенпром", Россия, 143560, Московская область, Истринский район, c/п Ново-Петровское, вблизи пос. Румянцево.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях