Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27237 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4454 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат лазерный урологический гольмиевый CALCULASE II, с принадлежностями Состав: 1. Аппарат лазерный урологический гольмиевый CALCULASE II с SCB. 2. Сетевой кабель. 3. Ножной переключатель. 4. Набор ключей (ключ - 2 шт.). 5. Перемычка дистанционного прерывания лазерного луча. 6. Защитные очки от излучения Но:YAG лазера 2080 нм. 7. Соединительный кабель SCB, длина 100 см. 8. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Защитные очки для хирургического лазера, для пользователей с очками и без очков. 2. Защитные очки для хирургического лазера, спортивное исполнение для пользователей, не носящих очки. 3. Наборы волоконных световодов многоразового применения: - CALCULASE II волокно 230 мкм, многоразовое, стерильное, длина 300 см, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 365 мкм, многоразовое, стерильное, длина 300 см, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 600 мкм, многоразовое, стерильное, длина 300 см, в упаковке 6 шт. 4. Наборы волоконных световодов одноразового применения: - CALCULASE II волокно 230 мкм, одноразовое, стерильное, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 365 мкм, одноразовое, стерильное, в упаковке 6 шт. - CALCULASE II волокно 600 мкм, одноразовое, стерильное, в упаковке 6 шт. 5. Предупреждающая табличка «Лазерное излучение». 6. Набор для удаления изоляции (клещи для удаления изоляции, керамический резак для волокна, силиконовая подкладка). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО КШТЭ ВОСТОК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Карл Шторц СЕ и Ко. КГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straß,e 34, 78532 Tuttlingen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straß,e 34, 78532 Tuttlingen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 180960 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straß,e 34, 78532 Tuttlingen, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |