Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27353 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04646 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями 1. Гентри (включая громкоговоритель). 2. Стол пациента (1 шт.). 3. Консоль сканирования: - монитор, - корпус процессора (процессорный блок, REC BOX), - базовое программное обеспечение, - клавиатура, - мышь, - громкоговоритель, - микрофон, 4. Распределитель питания. 5. Комплект принадлежностей для позиционирования: - матрас для стола. - фиксатор ремня для тела на деке стола, не менее 2 шт. - фиксатор ремня (длинного типа, шириной 200 мм) для тела пациента, не менее 4 шт. - фиксатор ремня (короткого типа, шириной 200 мм) для тела пациента, не менее 4 шт. - фиксатор ремня (300 мм) для тела пациента, не менее 2 шт. - подставка под голову. - подушка под голову. - клиновидная подкладка для головы с углом наклона 20º,. - клиновидная подкладка для головы с углом наклона 30º,. - боковая подушка, не менее 3 шт. - фиксатор головы. - фиксатор подбородка. - подставка под поднятые руки. - треугольная подушка. - адаптер. - держатель фантома, не менее 2 шт. - фантомы калибровочные, не менее 4 шт. - подставка под ноги. 6. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ, производства Varian Medical Systems Inc., США, или производства Varex Imaging Corporation, США. 7. Руководства по эксплуатации. Принадлежности: 1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. 2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. 3. Подголовник педиатрический. 4. Подставка для ног. 5. Мат специальный. 6. Упор для рук односторонний. 7. Упор для рук двухсторонний. 8. Подголовник с изменяемым углом наклона. 9. Подголовник для Xe-исследований. 10. Позиционер для головы. 11. Модуль фиксации для маленьких детей. 12. Консоль обработки изображений 13. Модуль модернизации скорости вращения гентри. 14. Модуль модернизации мощности генератора. 15. Модуль модернизации количества срезов. 16. Программное обеспечение для увеличения поля обзора. 17. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости, включая специализированную рабочую станцию. 18. Интерфейс цветного принтера. 19. Программное обеспечение для анализа в стоматологии. 20. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 21. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока. 22. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов. 23. Программное обеспечение для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией. 24. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации с ЭКГ. 25. ЭКГ-монитор и устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ. 26. Программное обеспечение для количественного анализа в кардиологии. 27. Программное обеспечение для оценки коронарного кальция. 28. Программное обеспечение для анализа атеросклеротических бляшек. 29. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов. 30. Программное обеспечение для субтракции изображений. 31. Программное обеспечение для сбора данных с синхронизацией по дыханию. 32. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию. 33. Модуль синхронизации для сканирования с синхронизацией по дыханию. 34. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований, - жидкокристаллический монитор в комнате для исследований, - программное обеспечение для проведения интервенционных вмешательств. 35. Модуль для увеличения объема хранения проекционных данных. 36. Модуль для увеличения объема хранения изображений. 37. Модуль для увеличения скорости реконструкции. 38. Интерфейс DICOM сохранение. 39. Интерфейс DICOM управление списком модальностей. 40. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности. 41. Интерфейс DICOM очередность и вызов. 42. Интерфейс DICOM профиль PGP. 43. Интерфейс DICOM усиленный КТ. 44. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 45. Интерфейс для удаленного просмотра изображений SureXtension. 46. Дисковод CD-R/ DVD-R. 47. Рабочая станция мультимодальная не более 10 шт. 48. Монитор для рабочей станции не более 20 шт. 49. Приложение для анализа сердца, коронарных сосудов и периферических сосудов, активируемое электронным ключом. 50. Приложение для анализа периферических сосудов, активируемое электронным ключом. 51. Приложение для анализа стоматологических изображений, активируемое электронным ключом. 52. Приложение для анализа узелковых образований легких, активируемое электронным ключом. 53. Приложение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска, активируемое электронным ключом. 54. Приложение для анализа кишечника, активируемое электронным ключом. 55. Приложение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска, активируемое электронным ключом. 56. Приложение для оценки эмфиземы легких, активируемое электронным ключом. 57. Приложение для исследования печени, активируемое электронным ключом. 58. Приложение для оценки содержания кальция, активируемое электронным ключом. 59. Приложение для многокамерного анализа функции сердца, активируемое электронным ключом. 60. Приложение для функциональной оценки миокарда, активируемое электронным ключом. 61. Приложение для неврологических исследований, активируемое электронным ключом. 62. Приложение для электрофизиологического планирования, активируемое электронным ключом. 63. Приложение для анализа сердца и коронарных сосудов, активируемое электронным ключом. 64. Приложение для оценки перфузии внутренних органов, активируемое электронным ключом. 65. Приложение для исследования позвоночника, активируемое электронным ключом. 66. Приложение для планирования установки стента, активируемое электронным ключом. 67. Приложение для анализа структуры атеросклеротических бляшек, активируемое электронным ключом. 68. Приложение для определения жирового индекса, активируемое электронным ключом. 69. Приложение для планирования внутрисосудистых манипуляций, активируемое электронным ключом. 70. Приложение для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей, активируемое электронным ключом. 71. Приложение для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии, активируемое электронным ключом. 72. Модуль для модернизации рабочей станции мультимодальной: - системные блоки (не более 6 шт.). - базовое программное обеспечение рабочей станции (не более 6 шт.). - приложение для выполнения специализированных клинических исследований. 73. Устройство для планирования лучевой терапии на основе лазеров. 74. Поверхность для планирования лучевой терапии. 75. Модуль дистанционной диагностики. 76. Модуль для передвижения гентри рентгеновского компьютерного томографа. 77. Щит распределительный. 78. Устройство для печати медицинских чёрно-белых изображений, производства фирмы Sony EMCS Corporation Kohda TEC, Япония, или производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 79. Лицензия на дополнительное подключение к устройству для печати медицинских изображений. 80. Устройство для записи медицинских изображений. 81. Носитель для записи медицинских изображений. 82. Устройство для печати медицинских цветных изображений на бумаге, производства фирмы OKI, Япония, или производства фирмы Lexmark, США 83. Инъектор для введения контрастного вещества, производства фирмы Bayer Medical Care Inc., США, или производства фирмы Nemoto Kyorindo, Япония, или производства MEDTRON AG, Германия. 84. Интерфейс инъектора для введения контрастного вещества. 85. Стекло просвинцованное. 86. ЭКГ электроды. 87. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Тошиба Медикал Системз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123242, Москва, Новинский бульвар, д. 31 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Тошиба Медикал Системз Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |