RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи27373
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/4564
Дата государственной регистрации медицинского изделия05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияМонитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F2, в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л). - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 1 шт. - Маркер событий дистанционный. - Монитор. - Ремень, не более 3 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. 2. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F3, в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л). - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 1 шт. - Маркер событий дистанционный. - Монитор. - Ремень, не более 3 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. 3. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F6, F6 Express в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт. - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт. - Датчик ТЕМП, не более 1 шт. - Датчик SpO2, не более 1 шт. - Кабель ВМД, не более 1 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 3 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт. - Манжета нАД для взрослых, не более 1 шт. - Манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт. - Монитор. - Маркер событий дистанционный. - Ремень, не более 6 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик - не более 1 шт. - Токодатчик беспроводной, не более 2 шт. - Трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. - Электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная - не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. - AP модуль беспроводной, не более 10 шт. - Кабель для заземления. - Кабель сигнальный, не более 8 шт. - Корзина. - Крышка для клавиатуры. - Отвертка. - Пакет для настенного монтажа. - Станция базовая. - Сумка портативная. - Тележка MT-503. - Тележка MT-503N плюс держатель лаптопа. - Тележка MT-803. - Чехол пылезащитный. - Шайба переходная. 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F9, F9 Express в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л), не более 3 шт. - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт. - Датчик ТЕМП, не более 1 шт. - Датчик SpO2, не более 2 шт. - Кабель ВМД, не более 1 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 3 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт. - Манжета нАД для взрослых, не более 1 шт. - Манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт. - Монитор. - Маркер событий дистанционный. - Ремень, не более 6 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик, не более 1 шт. - Токодатчик беспроводной, не более 2 шт. - Трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. - Электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. - AP модуль беспроводной, не более 10 шт. - Кабель для заземления. - Кабель сигнальный, не более 8 шт. - Корзина. - Крышка для клавиатуры. - Отвертка. - Пакет для настенного монтажа. - Станция базовая. - Сумка портативная. - Тележка MT-503. - Тележка MT-503N плюс держатель лаптопа. - Тележка MT-803. - Чехол пылезащитный. - Шайба переходная.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Компания "БиВи
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЭдан Инструментс, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП/ОКПД226.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации119540
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067, Shenzhen, P.R. China. 2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building, Nanhai Rd., Nanshan, (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, P.R. China. 3. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen, P.R. China. 4. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях