RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи27420
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11990
Дата государственной регистрации медицинского изделия07.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияУстановки стоматологические в исполнении SINIUS, SINIUS CS с принадлежностями
Состав: 1. Кресло для пациента. 2. Модуль врача. 3. Модуль ассистента. 4. Гидроблок. Принадлежности: 1. Педаль ножного управления в исполнении: с кабелем электропитания / беспроводная. 2. Навигатор педали ножного управления, 4-канальный. 3. Набор для подключения функции активной поясничной поддержки в составе: кожух подушки, элементы для монтажа. 4. Плита установочная (цвет окраски согласно таблицы RAL) варианты исполнения: стандартная M1 - C / "неровный пол"/демонстрационная. 5. Отделитель амальгамы в исполнении: насос / ротор, набор элементов для подключения. 6. Апекслокатор с набором элементов для его подключения. 7. Подлокотники (левый/правый) с набором крепежных элементов ? не более 2 шт. 8. Модуль ассистента с набором крепежных элементов. 9. Штанга-подставка для модуля врача с элементами для монтажа. 10. Отделитель автоматический с набором элементов для его подключения. 11. Спинка кресла с подголовником (цвет окраски согласно таблицы RAL), варианты исполнения подголовника: двойной артикуляции / моторизованный / системы MultiMotion. 12. Стул рабочий HUGO / HUGO Plus / CARL / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL) без обивки, варианты исполнения: основание удлинённое / короткое, ручное / ножное управление. 13. Гидроблок базовый (цвет окраски согласно таблицы RAL). 14. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента. 15. Элементы специальные для подключения бесщёточного микромотора BL / BL ISO / BL ISO S 16. Набор стартовый в составе микромотора ВL / BL-LED / ВL ISO / BL ISO- LED / ВL IMPLANT, соединительного шланга и элементов для подключения ? не более 4 уп. 17. Шланг для турбинного наконечника с подводкой для света стандартный ? не более 12 шт. 18. Наконечник прямой / угловой / турбинный / эндодонтический (ENDO) / имплантологический (IMPLANT) ? не более 10 шт. 19. Адаптер базовый для микромотора стандартный / модифицированный по ISO ? не более 4 шт. 20. Быстросъёмное соединение для турбинного наконечника (Quickcoupling) ? не более 12 шт. 21. Кабели для подключения модуля врача: для версии СТАНДАРТ - не более 3шт, для версии CARRIAGE USB - не более 4 шт. 22. Кабели (от 1 до 15м) для подключения системы SIVISION: HDMI - не более 4шт., USB - не более 4 шт., Ethernet - не более 4 шт., Audio - не более 4 шт., Electricity - не более 4шт., Grounding - не более 4 шт. 23. Элементы специальные для подключения и крепления интраоральной камеры, варианты крепления: подставка на модуле врача / подставка на мониторе. 24. Элементы специальные для подключения интраоральной камеры к ПК. 25. Каретка рельсовая для перемещения модуля врача с элементами для инсталляции. 26. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблицы RAL) варианты исполнения: без блока клапанов / с блоком клапанов. 27. Механизм перемещения кресла пациента. 28. Заглушка для кресла пациента ? не более 15 шт. 29. Система химической очистки аспирационных шлангов с насосом, контейнером для детергента и элементами для ее подключения. 30. Модуль для импульсной промывки аспирационных шлангов с элементами для монтажа. 31. Стойка освещения стандартная (цвет окраски согласно таблицы RAL) с переходником и элементами для ее монтажа. 32. Стойка для крепления светильника и монитора (цвет окраски согласно таблицы RAL) с элементами для её монтажа. 33. Крепления светильника (цвет окраски согласно таблицы RAL): стойка с набором элементов для монтажа, кронштейн для фиксации HELIODENT Plus / LEDview. 34. Набор для крепления монитора: на стойке освещения / кронштейне/ подносе модуля врача. 35. Заглушка торца стойки освещения. 36. Панели облицовочные (цвет окраски согласно таблицы RAL) с крепежными элементами: для модуля врача версий континентальная (СS) / СТАНДАРТ / CARRIAGE USB / моторизованная, модуля ассистента, стойки освещения, опорной стойки, кронштейна, гидроблока. 37. Набор для подключения лампы световой полимеризации Satelec mini LED: наконечник Mini L.E.D., плата электронного управления NOP, крепежные элементы. 38. Клапан для подключения плевательницы к системе влажной аспирации. 39. Модуль врача с подставкой для 5/6-ти инструментов, варианты исполнения: с подачей верхней (СS) / подачей нижней подкатной (VSB) ручной версий СТАНДРАТ - CARRIAGE USB / подачей нижней подкатной (VSB) моторизованной, с набором элементов для подключения. 40. Плата электронного управление модулем врача: NAJ / NAC, с элементами для инсталляции. 41. Крепления модуля врача (цвет окраски согласно таблицы RAL): опорный кронштейн, крепежные элементы. 42. Рельсовая каретка для подачи модуля врача (цвет окраски согласно таблицы RAL) с крепёжными элементами в исполнении USB / версии моторизованная. 43. Устройство для дезинфекции Н202 с элементами для инсталляции. 44. Блок привода для подключения боров / боров и наконечника Sirosonic. 45. Электронный носитель с ПО для подключения функции: эндодонтическая / имплантологическая / массаж - не более 3 шт. 46. Опора круговая для ног рабочего стула в сборе (цвет окраски согласно таблицы RAL). 47. Чаша плевательницы, стеклянная / белая, с элементами для подключения, варианты исполнения: с механизмом перемещения фиксированным / поворотным, ручного управления / моторизованная 48. Механизм блокировки движения кресла пациента. 49. Подушка специальная для подголовника (цвет окраски согласно таблицы RAL). 50. Светильник с технической документацией, варианты исполнения: LEDview PLUS / LEDview PLUS с набором крепежных элементов на потолок, в составе: опорная стойка для потолков крепежный адаптер для опорной стойки, кронштейн для светильника / LEDview S / SIROLUX F (потолочного крепления / комбинированный/ стандартный). 51. Стул рабочий CARL / HUGO / HUGO PLUS / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL), с обивкой (цвет согласно таблицы RAL), варианты исполнения: основание каркаса короткое / длинное, ручного/ножного управления. 52. Система гидроколлоидная с набором элементов для ее инсталляции и крепления. 53. Подставка для инструмента на модуле ассистента. 54. Клапан для электромагнитной катушки с крепежными элементами. 55. Распределитель (клапан) аспирационный с элементами для его подключения. 56. Монитор диагональю 3 - 25" - не более 3 шт. 57. Санационные переходники для соединения шлангов от микромоторов SL / SL ISO / ВL / ВL ISO / ВL ISO S и наконечников механических / турбинных / скейлера SIROSONIC TL / пустеров SPARYVIT - SPARYVIT L с гидроблоком - не более 16 шт. 58. Элементы для подключения системы аспирации в составе: шланга аспирационного / аспирационного термостойкого Т - не более 3 шт., аспирационного клапана, элементов крепления. 59. Заглушки (правая / левая) для кресла пациента без подлокотника. 60. Кресло пациента (цвет окраски согласно таблицы RAL) с элементами для его инсталляции, варианты исполнения: СS / СТАНДАРТ / CARRIAGE USB / моторизованное. 61. Плата электронная для модуля ассистента с элементами инсталляции, варианты исполнения: NHE - с возможностью / без возможности подключения пустера SPRAYVIT, NHT - для управления сенсорной панелью. 62. Блок питания специальный. 63. Набор для подачи физиологического раствора с элементами для инсталляции. 64. Насос для подачи физиологического раствора с элементами для его подключения. 65. Шланг санационный (стерилизуемый) - не более 6 шт. 66. Сиденье для стула рабочего: CARL / HUGO / PAUL (цвет окраски согласно таблицы RAL) 67. Видеокамера цифровая в исполнении: SiroCam digital / SiroCam AF digital. 68. Набор стартовый в составе скейлера SIROSONIC TL, соединительного шланга и элементов для подключения ? не более 6 уп. 69. Набор стартовый из пустера левостороннего / правостороннего и элементов для его подключения в исполнении: SPRАYVIT без подсветки / SPRAYVIT L с подсветкой / SPRAYVIT M с подсветкой ? не более 4 шт. 70. Набор элементов для подключения электрокоагулятора SIROTOM. 71. Система визуализации цифровая SIVISION 3 в сборе. 72. Крепление для системы визуализации цифровая SIVISION 3 в исполнении: кронштейн (цвет окраски согласно таблицы RAL), элементы для монтажа. 73. Шланг аспирационный, стандартный - не более 3 шт. 74. Шланг аспирационный Т, термостойкий - не более 3 шт. 75. Клапан аспирационный - не более 2 шт. 76. Элементы для подключения системы аспирации хирургической «термодис» в составе: шланга с переходником для крепления канюли, шланга аспирационного термостойкого Т, элементы для монтажа 77. Поднос с ручкой/без ручки (цвет окраски согласно таблицы RAL) с опорным кронштейном и элементами для монтажа ? не более 3 шт. 78. Поднос поворотный (цвет окраски согласно таблицы RAL) в исполнении: поворотный держатель для одного / двух подносов на модуле врача / ассистента - не более 3 шт., поднос - не более 3 шт. 79. Держатель монитора с ручкой / без ручки с крепежными элементами (цвет окраски согласно таблицы RAL) - не более 3 шт. 80. Поднос для монитора с элементами для монтажа. 81. Техническая документация на русском / английской / немецком языках. 82. Панель управления модулем врача сенсорная Easytouch. 83. Обивки / термообивки (цвет окраски, согласно таблицы RAL) с элементами крепления: для подголовника двойной артикуляции - моторизованного - системы MultiMotion / для стула рабочего CARL - HUGO - HUGO PLUS - PAUL / для кресла пациента. 84. Разъём для USB порта с элементами для подключения - не более 4 шт. 85. Элементы для подключения клапанов в составе: заглушка - не более 10 шт., кабель, трубка - не более 10 шт. 86. Нагреватель воды в сборе. 87. Элементы для подключения централизованной системы водоснабжения. 88. Система дезинфекции воды с набором элементов для ее подключения. 89. Система влажной аспирации с набором элементов для ее подключения, варианты исполнения: с треугольным клапаном / без треугольного клапана. 90. Набор элементов для инсталляции установки стоматологической в исполнении: для подачи верхней (CS) / нижней подкатной (VSB) / нижней моторизованной (VSB).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Сирона Денталь Системс
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСИРОНА Дентал Системс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
ОКП/ОКПД232.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации119630
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияSIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях