RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи27484
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/11432
Дата государственной регистрации медицинского изделия29.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа
1. Набор реагентов Toxoplasma IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 2. Набор реагентов Toxoplasma IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 3. Набор реагентов Toxoplasma IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 4. Набор реагентов Rubella IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 5. Набор реагентов Rubella IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 6. Набор реагентов Rubella IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 7. Набор реагентов CMV IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека. 8. Набор реагентов CMV IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека. 9. Набор реагентов CMV IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека. 10. Набор реагентов HSV 1 IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G против вируса простого герпеса 1 типа в сыворотке и плазме крови человека. 11. Набор реагентов HSV 2 IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G против вируса простого герпеса 2 типа в сыворотке и плазме крови человека. 12. Набор реагентов HSV IgM для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M против вируса простого герпеса 1 и 2 типа в сыворотке и плазме крови человека. 13. Набор реагентов Chlamydia IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Chlamydia trachomatis в сыворотке и плазме крови человека. 14. Набор реагентов Chlamydia IgA для иммуноферментного определения иммуноглобулинов A к Chlamydia trachomatis в сыворотке и плазме крови человека. 15. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Chlamydia pneumoniae в сыворотке крови человека. 16. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgA для иммуноферментного определения иммуноглобулинов A к Chlamydia pneumoniae в сыворотке крови человека. 17. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к Chlamydia pneumoniae в сыворотке крови человека. 18. Protein-A Radim Stafphilococcus aureus - предназначен для снижения интерференции ревматоидного фактора в наборах реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса M. 19. Набор реагентов HBeAg&Ab для иммуноферментного определения антигена «е» вируса гепатита В и/или антител к антигену «е» вируса гепатита в сыворотке и плазме крови человека. 20. Набор реагентов HBsAg для иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 21. Набор реагентов HBsAb для качественного и/или количественного иммуноферментного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 22. Набор реагентов HBsAg one для одностадийного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 23. Набор реагентов HBс IgM для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к антигену ядра вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 24. Набор реагентов HBсAb для иммуноферментного определения антител к антигену ядра вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 25. Набор реагентов HAV Ab для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека. 26. Набор реагентов HAV IgM для определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека. 27. Набор реагентов HЕVAb для определения антител к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови человека. 28. Набор реагентов HЕVIgG для определения иммуноглобулинов G к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови человека. 29. Набор реагентов HЕVIgM для определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови человека. 30. Набор реагентов HСV Ab для определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека. 31. Набор реагентов HDVAg для иммуноферментного определения антигена вируса гепатита D в сыворотке и плазме крови человека. 32. Набор реагентов HDVAb для иммуноферментного определения антител к антигену вируса гепатита D в сыворотке и плазме крови человека. 33. Набор реагентов HDVIgM для определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита D в сыворотке и плазме крови человека.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Компания Алкор Био
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДиа Лаб Сервисиз С.р.л
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Италия, , DIA LAB SERVICES S.R.L., VIA ALCIDE DE GASPERI 17, ALBANO LAZIALE (RM) CAP 00041, Italy
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Италия, Дальнее зарубежье, DIA LAB SERVICES S.R.L., VIA ALCIDE DE GASPERI 17, ALBANO LAZIALE (RM) CAP 00041, Italy
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях