Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27553 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6298 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP", "Т-РЕКС 6UP", "Т-РЕКС 8UP", "Т-РЕКС 12UP", "Т-РЕКС 20UP" по ТУ 9444-005-11303948-2016 Варианты комплектации: 1. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 4UР" (005-00-00) - 1 шт., - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт., - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт., - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт., - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт., - футляр (227-00-00) - 1 шт., - коробка (126-00-14) - 1 шт., - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 2. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 6UP" (005-00-00-01) - 1 шт., - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт., - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт., - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт., - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт., - футляр (227-00-00) - 1 шт., - коробка (126-00-14) - 1 шт., - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 3. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 8UP" (005-00-00-02) - 1 шт., - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт., - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт., - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт., - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт., - футляр (227-00-00) - 1 шт., - коробка (126-00-14) - 1 шт., - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 4. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 12UP" (005-00-00-03) - 1 шт., - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт., - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт., - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт., - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт., - футляр (227-00-00) - 1 шт., - коробка (126-00-14) - 1 шт., - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. 5. Комплект поставки аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP": - аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "Т-РЕКС 20UP" (005-00-00-04) - 1 шт., - звукопровод № 1 (180-06-00) - 1 шт., - звукопровод № 2 (180-06-00-01) - 1 шт., - звукопровод № 3 (180-06-00-02) - 1 шт., - элемент питания 1,4 В (ТИП 675) - 2 шт., - футляр (227-00-00) - 1 шт., - коробка (126-00-14) - 1 шт., - руководство по эксплуатации (005-00-00 РЭ) - 1 шт. Принадлежности: 1. Программа по настройке СА "АУДИАЛЕ" версия 1.0 и выше. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО ЗСА "РИТМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО ЗСА "РИТМ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 11/10, стр. 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.14.120 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 228560 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО ЗСА "РИТМ", Россия, 127540, Москва, ул. Дубнинская, д. 12А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |