Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27554 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06001 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Фетальный монитор MCF-21 с принадлежностями Фетальный монитор MCF-21, модели: - Фетальный монитор MCF-21 мониторирование одноплодной беременности (Fetal monitor MCF-21 single fetus monitoring). - Фетальный монитор MCF-21 мониторирование двуплодной беременности (Fetal monitor MCF-21 twin fetus monitoring). Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой с кабелем (Ultrasonic sensor with cable) не более 4 шт. 2. TOCO датчик с кабелем (Sensor cable (toco) не более 4 шт. 3. Маркер движения плода с кабелем (Marker of fetal movement with cable) не более 2 шт. 4. Термопринтер для термобумаги 112 мм (Thermal printer for the thermal paper 112 mm). 5. Термопринтер для термобумаги 210 мм (Thermal printer for the thermal paper 210 mm). 6. Термобумага шириной 112 мм (Thermal paper 112 mm) не более 10 упаковок. 7. Термобумага шириной 210 мм (Thermal paper 210 mm) не более 10 упаковок. 8. Ремни для крепления датчиков (Straps for fastening the sensors) не более 4 шт. 9. Внутренняя батарея (Internal battery). 10. Сетевой кабель с европереходником (Power cable). 11. Кабель заземления (Grounding cable). 12. Гель ультразвуковой 250 мл стартовый набор (Ultrasound gel 250 ml starter kit) не более 3 бутылок. 13. Поворотный держатель ЖК дисплея (Swivel mount LCD display). 14. Держатель монитора (Holder monitor). 15. Центральная информационная станция (электронный носитель) (Central monitoring system). 16. Сетевые предохранители (Mains fuses) не более 4 шт. 17. Руководство по эксплуатации (User manual). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания "БиВи |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шэньчжэнь Юникеа Электроник Ко., Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Shenzhen Unicare Electronic Co., Ltd., 3D, Building 4, Tian-an Industrial Zone, Nanyou, Shenzhen, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Unicare Electronic Co., Ltd., 3D, Building 4, Tian-an Industrial Zone, Nanyou, Shenzhen, China |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shenzhen Unicare Electronic Co., Ltd., 3D, Building 4, Tian-an Industrial Zone, Nanyou, Shenzhen, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |