Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27569 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6908 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.03.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017 в следующих вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт. 2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт. 3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт. 4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×,90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт. 5. Модуль управления исполнения 1 (МУ1) отдельным насосом - 2 шт. 6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт. 7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт. 8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт. 9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт. 10. Кабель соединительный МУ и МОЭ - 2 шт. 11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера - 1 шт. 12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт. 13. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт. 14. Троакар туннельный - 1 шт. 15. Нож кольцевой - 1 шт. 16. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт. 17. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт. 18. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт. 19. Сумка пациента - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. Формуляр - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт. 2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт. 3. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт. 4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт. 5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula), диаметр: 15,3-12,0 мм (46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11295 или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2011/10437 - 1 шт. 6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×,90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт. 7. Модуль управления исполнения 2 (МУ2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт. 8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт. 9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт. 10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт. 11. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт. 12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт. 13. Троакар туннельный - 1 шт. 14. Нож кольцевой - 1 шт. 15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт. 16. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт. 17. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт. 18. Сумка пациента - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. Формуляр - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "ДОНА-М |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "ДОНА-М |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 167950 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ООО "ДОНА-М", 111024, Россия, Москва, проезд Энтузиастов, д. 15, корп. 1. 2. ООО "БИОСОФТ-М", 124498, Россия, Москва, г. Зеленоград, проезд 4922-й, д. 4, стр. 2, этаж 4, комн. 81а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |