Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27588 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10962 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE с принадлежностями 1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе: - лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION, - подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter). 2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200 в составе: - лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200, - подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter). 3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе: - лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE, - подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter). Принадлежности: 1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module ) - не более 10 шт. 2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module ) - не более 10 шт. 3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) - не более 10 шт. 4. Модуль управления (Main Control Module) - не более 10 шт. 5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) - не более 10 шт. 6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) - не более 10 шт. 7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) - не более 10 шт. 8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) - не более 10 шт. 9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) - не более 10 шт. 10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) - не более 10 шт. 11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок. 12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок. 13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3mm), 20 шт. в упаковке - не более 100 упаковок. 14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке - не более 100 упаковок. 15. Крышка для фильтров (Filter lever) - не более 50 шт. 16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) - не более 50 шт. 17. Экран защитный (Unit Mount Eye Shield) - не более 100 шт. 18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) - не более 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медента |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДентЛайт Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DentLight Inc., 1825 Summit Ave. Suite 210, Plano , TX 75074, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DentLight Inc., 1825 Summit Ave. Suite 210, Plano , TX 75074, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.130 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 121250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | DentLight Inc., 1825 Summit Ave. Suite 210, Plano , TX 75074, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |