Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27610 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/04073 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ по ТУ 26.60.12-014-13218158-2017 (исполнение 1) в составе: А) Базовый комплект: 1. Электронный блок «Нейрон-Спектр-1», 1 шт. 2. Штатив настольный в сборе «ШН-1H», 1 шт. 3. Крепление к штативу, 1 шт. 4. Штатив настольный, 1 шт. Аксессуары для регистрации ЭЭГ: 5. Комплект ЭЭГ-электродов (12 мостиковых, 3 ушных) с руководством по эксплуатации, 1 комплект. 6. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (54-62), 1 шт. 7. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (48-54), 1 шт. 8. Шлем для крепления электродов ЭЭГ (42-48), 1 шт. 9. Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ: белый – 9 шт., красный – 2 шт., черный – 1 шт. Эксплуатационная документация: 10. Руководство по эксплуатации комплексов «Нейрон-Спектр-1», «Нейрон-Спектр-2», «Нейрон-Спектр-3», «Нейрон-Спектр-4», «Нейрон-Спектр-4/П», 1 шт. 11. Руководство по быстрому старту «Нейрон-Спектр.NET», 1 шт. 12. Методика поверки «Нейрон-Спектр» и «Нейро-ЭМГ-Микро», 1 шт. Программное обеспечение (на электронном носителе): 13. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» без дополнительных модулей в составе: накопитель USB - 1 шт., флешпак – 1 шт., руководство пользователя «Нейрон-Спектр.NET, приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» на электронном носителе – 1 шт, 14. Лицензия на программное обеспечение для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» без дополнительных модулей, 1 шт. Тара упаковочная: 15. Комплект упаковочной тары, 1 шт. Б) Дополнительное оборудование и программное обеспечение: 16. Гарнитура компьютерная, 1 шт. 17. Светодиодный фотостимулятор «ФС-2» в составе: блок фотостимулятора светодиодного с руководством по эксплуатации, 1 шт., стойка напольная СH-7 с руководством по эксплуатации, 1 шт. 18. Датчик дыхания «ДДТ-7/В-20» с руководством по эксплуатации, 1 шт. 19. Датчик дыхания «ДДТ-7/Д-20» с руководством по эксплуатации, 1 шт. 20. Удлинитель USB, 1 шт. 21. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» в составе: блок электронный КМ-7-2, 1 шт., кабель USB (A→,B), 1 шт, кабель сетевой CEE 7/7-IEC C13, 1 шт, руководство по эксплуатации, 1 шт. 22. Блок пациента «Нейрон-Спектр-БП5», в составе: выносной блок для коммутации электродов «Нейрон-Спектр-БП5», 1 шт., кабель для подключения блока пациента «К-4», 1 шт., ремешок нашейный, 1 шт., руководство по эксплуатации, 1 шт., тара картонная (комплект), 1 шт. 23. Концентратор USB-LAN «КМ-52Е», 1 шт. в составе: блок концентратора USB-LAN «КМ-52Е», 1 шт., кабель сетевой CEE 7/7-IEC C13, 1 шт, руководство по эксплуатации, 1 шт., тара картонная (комплект), 1 шт. 24. Блок формирования синхроимпульсов «БФСИ-1» с руководством по эксплуатации, 1 шт. Оборудование «Нейрон-Спектр-ПСГ»: 25. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения, 9 шт. 26. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения, 3 шт. 27. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения, 2 шт. 28. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный, 1,5 м, 2 шт. 29. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, черный, 1,5 м, 2 шт. 30. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный, 2,5 м, 2 шт. 31. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, чёрный 2,5 м, 2 шт. 32. Электрод ЭКГ одноразовый (FIAB, Италия), до30 шт. 33. Датчик дыхания «ДДТ-7/В-20» с руководством по эксплуатации, 1 шт. 34. Датчик дыхания «ДДТ-7/Д-20» с руководством по эксплуатации, 1 шт. 35. Датчик положения тела «ДПТ-1-20» в составе: блок электронный «ДПТ-1-20», 1 шт., руководство по эксплуатации, 1 шт. 36. Датчик освещенности «ДО-1» в составе: блок электронный «ДО-1», 1 шт., кабель USB A-B с фильтрами 3 м, 1 шт., руководство по эксплуатации, 1 шт. 37. Блок для регистрации SpO2 с руководством по эксплуатации, 1 шт. 38. Датчик пульсоксиметрический SpO2 одноразовый (Covidien Llc., США), до 9 шт. 39. Камера поворотная купольная с методическими указаниями, 1 шт. 40. Адаптер для кронштейна настенного, 1 шт. 41. Кронштейн настенный, 1 шт. 42. Блок питания, 1 шт. 43. Штатив для видеокамеры, 1 шт. 44. Крепление видеокамеры к штативу, 1 шт. 45. Кабель сетевой для подключения IP-камеры, до 4 шт. 46. Коммутатор сетевой, 1 шт. 47. Преобразователь сетевого интерфейса, 1 шт. 48. Модуль сетевой, 1 шт. 49. Блок питания "БПМ-5", 1 шт. 50. Удлинитель, 1 шт. 51. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» в составе: блок электронный КМ-7-2, 1 шт., кабель USB (A→,B), 1 шт, кабель сетевой CEE 7/7-IEC C13, 1 шт, руководство по эксплуатации, 1 шт. 52. Блок пациента «Нейрон-Спектр-БП/ПСГ» в составе: блок электронный «Нейрон-Спектр-БП/ПСГ», 1 шт., кабель связи БП/ПСГ «К-4П», 1 шт., ремень наплечный, 1 шт., датчик дыхания ДДТ-8/В-10, 1 шт., датчик дыхания ДДТ-8/Д-10, 1 шт., руководство по эксплуатации, 1 шт., тара картонная (комплект), 1 шт. 53. Медицинский пластырь «Транспор» (3M Company, 3M Health Care, США), 1 шт. 54. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Унипаста», 120 г (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 55. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП- исследований», 1 шт. 56. Комплект упаковочной тары, 1 шт. 57. Гарнитура компьютерная, 1 шт. 58. Блок пациента «Нейрон-Спектр-БП5», в составе: выносной блок для коммутации электродов «Нейрон-Спектр-БП5», 1 шт., кабель для подключения блока пациента «К-4», 1 шт., ремешок нашейный, 1 шт., руководство по эксплуатации, 1 шт., тара картонная (комплект), 1 шт. 59. Концентратор USB-LAN «КМ-52Е», 1 шт. в составе: блок концентратора USB-LAN «КМ-52Е», 1 шт., кабель сетевой CEE 7/7-IEC C13, 1 шт, руководство по эксплуатации, 1 шт., тара картонная (комплект), 1 шт. 60. Датчик пульсоксиметрический SpO2, детский (ООО «Микролюкс», Россия), 1 шт. 61. Датчик пульсоксиметрический SpO2, взрослый (ООО «Микролюкс», Россия), 1 шт. Оборудование «Нейрон-Спектр-Видео» 62. Камера поворотная купольная с методическими указаниями, 1 шт. 63. Адаптер для кронштейна настенного, 1 шт. 64. Кронштейн настенный, 1 шт. 65. Блок питания,1 шт. 66. Штатив для видеокамеры, 1 шт. 67. Крепление видеокамеры к штативу, 1 шт. 68. Кабель сетевой для подключения IP-камеры, до 4 шт. 69. Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП в исполнении "МКС-КЭП-26", до 3 комплектов, (ООО «МКС», Россия) 70. Удлинитель кабеля шапочки ЭЭГ, 1 шт. 71. Коммутатор сетевой, 1 шт. 72. Преобразователь сетевого интерфейса, 1 шт. 73. Модуль сетевой, 1 шт. 74. Блок питания «БПМ-5», 1 шт. 75. Удлинитель, 1 шт. 76. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» в составе: блок электронный КМ-7-2, 1 шт., кабель USB (A-B), 1 шт., кабель сетевой CEE 7/7-IEC C13, 1 шт., руководство по эксплуатации, 1 шт. 77. Гарнитура компьютерная, 1 шт. 78. Комплект упаковочной тары, 1 шт. Оборудование «Поли-Спектр-Ритм/ЭЭГ» 79. Динамометр кистевой «ДК-50», ОАО ОАО «Нижнетагильский Медико-инструментальный завод» (Россия), с руководством по эксплуатации, 1 шт. 80. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10, с руководством по эксплуатации, 1 шт. 81. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 82. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, до 20 шт. 83. Кабель отведения для одного канала ЭКГ (3 шт.), 1 комплект. 84. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность (FIAB, Италия), до 4 шт. 85. Датчик дыхания «ДДТ-7/В-20 с руководством по эксплуатации, до 2 шт. 86. Комплект упаковочной тары, 1 шт. Оборудование «Нейрон-Спектр-МЦФ» 87. Блок пациента «Нейрон-Спектр-БП1», 1 шт. 88. Электрод ЭКГ одноразовый, (FIAB, Италия), до 240 шт. 89. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (к-т 5 шт.): белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м с руководством по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований», 1 комплект. 90. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», 1 шт. 91. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716», до 6 шт. 92. Объединитель однополярных гнезд, 1 шт. 93. Паста абразивная Everi, FIAB (Италия), 1 шт. 94. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Унипаста», 120 г (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 95. Медицинский пластырь «Транспор» (3M Company, 3M Health Care, США), 1 шт. 96. Линейка, до 60 шт. 97. Руководство по быстрому старту «Нейромонитор», 1 шт. 98. Методические указания «Нейромонитор. Памятка по наложению электродов», 1 шт. 99. Комплект упаковочной тары, 1 шт. Оборудование «Нейрон-Спектр-БОС» 100. Комплект электродов ВП чашечковых с кабелем отведения «ЭВП» (к-т 8 шт.): белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м, синий, 1 м, коричневый, 1 м, фиолетовый, 1 м с руководством по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 комплект. 101. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения ЭВП «С1234», до 8 шт. 102. Датчик экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДП-4-22», 2 шт., комплект ремней, 1 шт., руководство по эксплуатации, 1 шт. 103. Датчик индукционный экскурсии грудной клетки и брюшной стенки "ДДИ-1-22" в составе: блок электронный "ДДИ-1-22", до 2 шт., лента фиксирующая, до 2 шт., фиксатор, до 2 шт., индукционный ремень, до 2 шт., руководство по эксплуатации, 1 шт. 104. Электрод поверхностный отводящий одноразовый (FIAB, Италия), до 100 шт. 105. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, белый (1 м), 1 шт. 106. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, зеленый (1 м), 1 шт. 107. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, красный (1 м), 1 шт. 108. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, черный (1 м), 1 шт. 109. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, желтый (1 м), 1 шт. 110. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, синий (1 м), 1 шт. 111. Кабель отведения для одного канала ЭКГ, (комплект 3 шт.), 1 шт. 112. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность (FIAB, Итал... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 153000, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 153000, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 153000, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 153000, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.121 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291820 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Нейрософт", Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |