RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи27619
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2015/2994
Дата государственной регистрации медицинского изделия05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияГенератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями
Принадлежности: 1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп. 2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) - до 10 уп. a) Пульт управления (Remote Control) - 1 шт/уп. b) Чехол для пульта управления (Case, RC) - 1 шт/уп. 3. Пульт дистанционного управления Vercise (Vercise Remote Control) - до 10 уп. 4. Программатор врача (Clinician Programmer) - до 10 уп. 5. Система зарядки Vercise (Vercise Charging System) - до 10 уп. a) Станция базовая (Base station) - 1 шт/уп. b) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт/уп. c) Воротник зарядный (Charger Collar (SML) - 1 шт/уп. d) Воротник зарядный (Charging Collar (Med) - 1 шт/уп. e) Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter) - 1 шт./уп. 6. Набор запасных частей Vercise для врача (Vercise Physician`s Spare) - до 10 уп. a) Рукав фиксирующий для электрода с прорезью (Split Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп. b) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп. c) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 2.3 см - 1 шт/уп. d) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 4 см - 1 шт/уп. e) Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт/уп. f) Колпачок для электрода (Lead Boot) - 1 шт/уп. g) Ограничитель электрода установочно-винтовой (Lead Stop Set Screw) - 1 шт/уп. h) Ограничитель электрода кольцевой (Lead Stop Ring) - 1 шт/уп. 7. Электрод Vercise (Vercise Lead), 30 см, 45 см - до 10 уп. 8. Удлинитель на 8 контактов 55 см (8 Contact Extension) - до 10 уп. 9. Инструмент для туннелизации (Tunneling Tool), трубка 28 см, 35 см - до 10 уп. 10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) - до 10 уп. 11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) - до 10 уп. 12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт/уп. - до 10 уп. 13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) - до 10 уп. a) Прокладка для зарядного устройства (Charging Spacer) - 1 шт/уп. b) Противовес (Counterweight) - 1 шт/уп. 14. Преобразователь питания (Power Converter) - до 10 уп. 15. Батарея для стимулятора тестового наружного (ETS Battery) - до 10 уп 16. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп. 17. Кабель USB (USB Serial Cable) - до 10 уп. 18. Держатель для ИК интерфейса (IR Interface Holder) - до 10 уп 19. Устройство зарядное (Charger) - до 10 уп. 20. Станция базовая для зарядного устройства (Charger Base Station) - до 10 уп. 21. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case) - до 10 уп. 22. Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter for Charger) - до 10 уп. 23. Воротник зарядный Vercise малый, средний (Vercise Charger Collar Small, Medium) - до 10 уп. 24. Ремень зарядный малый, средний (Charger Belt Size S, М) - до 10 уп. 25. Удлинитель для ремня зарядного (Charger Belt Extention) - до 10 уп. 26. Заглушка для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover) - до 10 уп. 27.Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover Spares Kit) - до 10 уп. a) Зажим - 1 шт/уп. b) Крышка - 1 шт/уп. c) Винты - 2 шт/уп.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
ОКП/ОКПД232.50.50.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации290120
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Вoston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA. 2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland. 3. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, № 12 Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico. 4. Cardiac Pacemakers, Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях