RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи27620
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6531
Дата государственной регистрации медицинского изделия05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияCистема для стимуляции спинного мозга Precision Novi c принадлежностями
1. Генератор импульсов имплантируемый Precision Novi в составе: - генератор импульсов имплантируемый Precision Novi - 1 шт., - отвертка - 1 шт., - инструмент для туннелизации - 1 шт., - эталон для генератора импульсов имплантируемого - 1 шт., - заглушка порта - 2 шт. 2. Набор пульта дистанционного управления Freelink, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - пульт дистанционного управления - 1 шт., - кобура для пульта дистанционного управления - 1 шт., - блок питания USB - 1 шт., - силиконовый чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт. 3. Набор электродов Linear 8 contact, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт., - игла вводная - 1 шт., - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт., - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт., - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт., - электрод холостой Precision - 1 шт. 4. Набор электродов ST Linear Lead, длиной 30 см, 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт., - игла вводная - 1 шт., - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт., - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт., - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт., - электрод холостой Precision - 1 шт. 5. Набор электродов Linear 3-6, длиной 30 см, 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт., - игла вводная - 1 шт., - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт., - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт., - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт., - электрод холостой Precision - 1 шт. 6. Набор электродов Linear 3-4, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт., - игла вводная - 1 шт., - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт., - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт., - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт., - электрод холостой Precision - 1 шт. 7. Набор электродов Infinion 16, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт., - игла вводная - 1 шт., - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт., - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт., - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт., - электрод холостой Precision - 1 шт. 8. Набор электродов Linear 8 contact для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт., - игла вводная - 1 шт., - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт., - направляющий наконечник - 1 шт. 9. Набор электродов ST Linear для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт., - игла вводная - 1 шт., - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт., - направляющий наконечник - 1 шт. 10. Набор электродов Linear 3-6 для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт., - игла вводная - 1 шт., - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт., - направляющий наконечник - 1 шт. 11. Набор электродов Linear 3-4 для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт., - игла вводная - 1 шт., - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт., - направляющий наконечник - 1 шт. 12. Набор электродов Infinion 16 для тестовой стимуляции, длиной 50 см, 70 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт., - игла вводная - 1 шт., - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт., - направляющий наконечник - 1 шт. 13. Набор электродов хирургических Artisan 2x8, длиной 50 см, 70 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод хирургический - 1 шт., - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 2 шт. 14. Электрод холостой Precision - 2 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления Freelink - не более 10 уп. 2. Клинический программатор - не более 10 уп. 3. Инсталятор для BN3.1 - не более 10 уп. 4. Программирующая головка Precision Novi/Spectra - не более 10 уп. 5. Наружный тестовый стимулятор Precision Novi/Spectra - не более 10 шт. 6. Набор пациента для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - не более 10 уп., в составе: - ремень для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - 1 шт., - батарейки - 2 шт. 7. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 25 см, 35 см, 55 см - не более 10 уп., в составе: - удлинитель электрода - 1 шт., - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт., - инструмент для туннелизации, длиной 35 см - 1 шт. 8. Набор сплиттера 2x8, длиной 30 см - не более 10 уп., в составе: - сплиттер - 1 шт., - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 9. Набор сплиттера 2x4: D4, длиной 25 см - не более 10 уп., в составе: - сплиттер - 1 шт., - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 10. Набор сплиттера 2x4: W4, длиной 25 см - не более 10 уп., в составе: - сплиттер - 1 шт., - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 11. Набор коннектора M1 Precision, длиной 35 см, 55 см, 70 см - не более 10 уп., в составе: - коннектор M1 Precision - 1 шт., - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 12. Набор адаптера Precision М8, длиной 15 см, 55 см - не более 10 уп., в составе: - адаптер М8 Precision - 1 шт., - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 13. Адаптер Precision Spectra OMG - не более 10 уп. 14. Клей хирургический Med-A - не более 10 уп. 15. Коннектор Precision OMG-А - не более 10 уп., в составе: - коннектор Precision OMG-A - 1 шт., - инструкция - 1 шт. 16. Коннектор Precision OMG-M - не более 10 уп., в составе: - коннектор Precision OMG-M - 1 шт., - инструкция - 1 шт. 17. Набор кабеля операционного OR и удлинителя 1х16,2х8 - не более 10 уп., в составе: - кабель операционный OR - 1 шт., - удлинитель - 1 шт. 18. Игла вводная 4" (10 см), 5" (13 см), 6,5" (17 см) - не более 10 уп. 19. Игла изогнутая Precision Epimed - не более 10 уп. 20. Набор интродьюсеров - не более 10 уп., в составе: - интродьюсер, длиной 12,7 см -1 шт., - интродьюсер, длиной 22,8 см - 1 шт. 21. Отвертка Precision - не более 10 уп. 22. Отвертка длиной 4,5 см - не более 10 уп. 23. Отвертка для фиксатора электрода Сlik длиной 7,6 см - не более 10 уп. 24. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision - не более 10 уп. 25. Инструмент для туннелизации длинный, длиной 35 см - не более 10 уп. 26. Инструмент для туннелизации с трубочкой, длиной 28 см - не более 10 уп. 27. Фикcатор электрода Сlik - не более 10 уп. 28. Рукав фиксирующий для электрода Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп. 29. Рукав фиксирующий для электрода сплит Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп. 30. Рукав фиксирующий для электрода сегментированный Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп. 31. Стилет с направляющим наконечником, длиной 30 см, 50 см, 70 см - не более 10 уп. 32. Набор стилета с направляющим наконечником длиной 30 см, 50 см, 70 см - не более 10 уп., в составе: - стилет прямой - 1 шт., - стилет изогнутый - 1 шт. 33. Заглушка порта - 2 шт./уп. - не более 10 уп. 34. Контроллер пациента - не более 10 уп. 35. Кабель USB - не более 10 уп. 36. Ремень для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - не более 10 уп. 37. Кобура для пульта дистанционного управления - не более 10 уп. 38. Чехол для пульта дистанционного управления не более 10 уп. 39. Блок питания USB для пульта дистанционного управления - не более 10 уп. 40. Силиконовый чехол для пульта дистанционного управления - не более 10 уп.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
ОКП/ОКПД226.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации119500
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Вoston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA. 2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland. 3. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, № 12 Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico. 4. Cardiac Pacemakers, Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях