RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи27621
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2015/3211
Дата государственной регистрации медицинского изделия05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияГенератор импульсов имплантируемый Precision, Precision Spectra с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Генератор импульсов имплантируемый Precision. 2. Генератор импульсов имплантируемый Precision Spectra. Принадлежности: 1. Стимулятор тестовый наружный Precision (Precision External Trial Stimulator) - до 10 yп. 2. Стимулятор тестовый наружный Precision Spectra (Precision Spectra External Trial Stimulator) - до 10 yп. 3. Пульт дистанционного управления Precision (Precision Remote Сontrol)-до 10 yп. 4. Пульт дистанционного управления Precision Spectra (Precision Spectra Remote Contrоl) - до 10 уп. 5. Устройство зарядное Precision (Precision Charger) -до 10 yп. 6. Станция базовая для зарядного устройства Precision (Precision Charger Base Station) - до 10 уп. 7. Программатор врача (Сlinician Programmer) - до 10 yп. 8. Программирующая головка Precision Spectra (Precision Spectra Programming Wand) - до 10 уп. 9. Электроды Linear в наборах и отдельных упаковках: - Linear 8 contact Lead - 30 см, 50 cм, 70 см - до 10 yп., - ST Linear Lead - 30 cм, 50 cм, 70 cм - до 10 yп., - Linear 3-6 Lead - 30 cм, 50 cм, 70 cм - до 10 yп., - Linear 3-4 Lead - 50 cм, 70 cм - до 10 yп. Состав набора: a) Электрод Linear (Percutaneous Lead) - 1 шт./уп. b) Игла вводная (Insertion Needle) - 1 шт./уп. 10. Электроды Linear для тестовой стимуляции в наборах и отдельных упаковках: - Linear 8 contact Trial Lead - 30 cм, 50 cм, 70 cм - до 10 yп., - ST Linear Trial Lead - 30 cм, 50 cм, 70 cм - до 10 yп., - Linear 3-6 Trial Lead -30 cм, 50 cм, 70 cм. - до 10 yп., - Linear 3-4 Trial Lead -50 cм, 70 cм - до 10 yп. Состав набора: a) Электрод Linear для тестовой стимуляции (Percutaneous Lead) - 1 шт./уп. b) Игла вводная (Insertion Needle) - 1 шт/уп. 11. Электроды Infinion 16 в наборах и отдельных упаковках: - Электрод Infinion 16 (Lead) 50 см, 70 см - до 10 уп. Состав набора: a) Электрод Infinion 16 (Lead) 50 см, 70 см - 1 шт./уп. b) Игла вводная (Insertion Needle) - 1 шт./уп. 12. Электроды Infinion 16 для тестовой стимуляции в наборах и отдельных упаковках: - Электрод Infinion 16 для тестовой стимуляции (Trial Lead) 50 см, 70 см - до 10 уп. Состав набора: a) Электрод Infinion 16 для тестовой стимуляции (Trial Lead) 50 см., 70 см. - 1 шт./уп. b) Игла вводная (Insertion Needle) - 1 шт./уп. 13. Электроды хирургические Artisan 2x8 50 см, 70 см (Artisan 2x8 Surgical Lead ) - до 10 уп. 14. Электроды хирургические CoverEdge 4x8 (CoverEdge 4x8 Surgical Lead ) - до 10 уп. 15. Электроды плоские холостые CoverEdge (CoverEdge Paddle Blank) - до 10 уп. 16. Набор системы зарядки (Charging System Kit) - до 10 уп.: a) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт./уп. b) Станция базовая для зарядного устройства Precision (Precision Charger Base Station) - 1 шт./уп. c) Блок питания (Power Supply) - 1 шт./уп. d) Ремень зарядный (Charger Belt) - 1 шт/уп. 17. Удлинитель электрода на 8 контактов (8 contact Extension) 25 см, 35 см, 55 см - до 10 уп. 18. Ремень зарядный (Charging Belt), 2 шт./уп. - до 10 уп. 19. Электрод холостой (Lead Blank) - до 10 уп. 20. Сплиттер 2x8 (Splitter 2x8) - до 10 уп. 21. Сплиттер 2x4: D4, W4 (Splitter 2x4: D4, W4) - до 10 уп. 22. Набор пульта дистанционного управления Precision Spectra (Precision Spectra Remote Control Kit) - до 10 уп.: a) Пульт дистанционного управления (Remote Control) - 1 шт/уп. b) Кобура для пульта дистанционного управления (Remote Control Holster) - 1 шт./уп. c) Чехол силиконовый (Silicone Case) - 1 шт./уп. d) Блок питания USB для пульта дистанционного управления (USB Power Supply) - 1 шт./уп. 23. Набор пациента для тестовой стимуляции Precision (Precision Patient Trial Kit) - до 10 уп.: a) Ремень зарядный для тестовой стимуляции Precision (Patient Trial Belt) - 1 шт./уп. b) Батарейка (Battery) - 1 шт./уп. 24. Набор пациента для тестовой стимуляции Precision Spectra (Precision Spectra Patient Trial Kit) - до 10 уп.: a) Ремень зарядный для тестовой стимуляции Precision Spectra (Precision Spectra Patient Trial Belt) - 1 шт./уп. b) Батарейки (Batteries) - 2 шт./уп. 25. Набор для программирования пациента Precision (Precision Patient Programmer Kit) - до 10 уп.: a) Пульт дистанционного управления (Remote Control) - 1 шт./уп. b) Кобура пульта дистанционного управления (Remote Control Holster) - 1 шт/уп. 26. Коннектор M1 Precision (M1 Connector) 35 см, 55 см, 70 см - до 10 уп. 27. Кабель операционный Precision OR (Precision OR cable) - до 10 уп. 28. Кабель операционный Precision Spectra OR с удлинителем (Precision Spectra O.R. Cable Extension) 1x16, 61 cм, 2x8, 61 см - до 10 yп. 29. Игла вводная (Insertion Needle) 4" (10,16 см.), 5" (12,7 см), 6,5" (16,51 см.) - до 10 уп. 30. Игла изогнутая Epimed (Epimed Curved Needle) - до 10 уп. 31. Интродьюсер (Introducer) - до 10 уп. 32. Отвертка (Hex Wrench) - до 10 уп. 33. Отвертка длинная 7,6 см. (Long Hex Wrench 7,6 cm) - до 10 уп. 34. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником (PassingElevator) - до 10 уп. 35. Инструмент для туннелизации цилиндрический (Tunneling Tool) 28 см, 35 см - до 10 уп. 36. Фиксатор электрода Сlik (Сlik Anchor) - до 10 уп. 37. Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см., 2,3 см, 4 см - до 10 уп. 38. Стилет с направляющим наконечником (Stylet with Steering Сар) 30 см, 50 см, 70 см - до 10 уп. 39. Заглушка разъема генератора импульсов имплантируемого Precision (Precision IPG Port Plug) - до 10 уп. 40. Заглушка разъема генератора импульсов имплантируемого Precision Spectra (Precision Spectra IPG Port Plug) - 2 шт./уп. - до 10 уп. 41. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп. 42. Контроллер пациента (Patient Controller) - до 10 уп. 43. Ручка для планшетного ПК (Tablet PC Pen) - до 10 уп. 44. Кабель USB (USB Cable) - до 10 уп. 45. Держатель аппаратного ИК-ключа (IR Dongle Holder) - до 10 уп. 46. Коннектор OMG-A, OMG-M (Connector OMG-A, OMG -M ) - до 10 уп. 47. Ремень зарядный для тестовой стимуляции Precision Spectra (Precision Spectra Patient Trial Belt) - до 10 уп. 48. Кобура для пульта дистанционного управления Precision (Precision Remote Control Holster) - до 10 уп. 49. Кобура для пульта дистанционного управления Precision Spectra (Precision Spectra Remote Control Holster) - до 10 уп. 50. Чехол для пульта дистанционного управления Precision Spectra (Precision Spectra Remote Control Case) - до 10 yп. 51. Блок питания для зарядного устройства с адаптером (Power Supply&Adapter for Charger) - до 10 уп. 52. Набор липких накладок (Adhesive Kit) - 26 шт./уп. - до 10 уп. 53. Удлинитель зарядного ремня (Belt extension) - до 10 уп. 54. Прокладка для зарядного устройства (Charger spacer) - до 10 уп. 55. Ремень зарядный для тестовой стимуляции Precision (Patient Trial Belt) - до 10 уп. 56. Блок питания USB для пульта дистанционного управления (Remote Control USB Power Supply) - до 10 уп. 57. Чехол силиконовый для пульта дистанционного управления Precision Spectra (Precision Spectra Remote Control Silicone Case) - до 10 уп.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
ОКП/ОКПД226.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации119500
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Вoston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA. 2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland. 3. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, № 12 Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico. 4. Cardiac Pacemakers, Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798, USA.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях