RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи27643
Регистрационный номер медицинского изделияФСР 2009/06187
Дата государственной регистрации медицинского изделия22.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL» по ТУ 9398-069-01897593-2012
Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов QIAsymphony Virus/Bacteria Midi Kit для автоматической станции экстракции нуклеиновых кислот QIAsymphony SP (Qiagen, Германия) и «ПЦР-комплект» вариант FRT-А, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия). Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-A, адаптированный для автоматического модуля приготовления реакционных смесей QIAsymphony AS (Qiagen, Германия). Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-4x.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации109860
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях