Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27782 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5909 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.01.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система магнитно-резонансной томографии Ingenia 1.5T S c принадлежностями в составе: МР - система: 1. Магнит. 2. Кожухи, не более 10 шт. 3. Система вентиляции пациента. 4. Модуль пользовательского интерфейса UIM. 5. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия. 6. Система вытяжки гелия. 7. Низкотемпературный компрессор. 8. Система градиентная. 9. РЧ-система: 9.1. Системная катушка Body (приемно - передающая). 9.2. Катушка ds Base (принимающая). 9.3. Катушка ds TotalSpine (принимающая). 10. Лазерное устройство светового визирования. 11. Стол для пациента. 12. Выключатели аварийные. 13. Кабели. 14. Пульт оператора, не более 2 шт.: 14.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии V 5.2 и выше). 14.2.Программные обеспечения, включающие импульсные последовательности для программных приложений к «ПО МР-системы версии V 5.2 и выше» на оптических или электронных носителях. 14.3. Внешнее устройство записи DVD. 14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами. 14.5. Клавиатура. 14.6. Мышь. 14.7. Система связи "оператор‐, пациент". 15. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Деки стола, не более 2 шт. 2. Кнопка вызова медсестры, не более 2 шт. 3. Наушники, не более 2 шт. 4. РЧ-катушки: 4.1. Катушка ds Head. 4.2. Катушка ds HeadNeck. 4.3. Катушка T/R Head. 4.4. Катушка ds Torso. 4.5. Катушка ds WholeBody. 4.6. Катушка ds Flex Breast. 4.7. 7-канальная катушка ds Breast. 4.8. 16-канальная катушка ds Breast. 4.9. Катушка ds Flex S. 4.10. Катушка ds Flex M. 4.11. Катушка ds Flex L. 4.12. 8-канальная катушка ds Shoulder. 4.13. Катушка ds Wrist. 4.14. 8-канальная катушка ds Knee. 4.15. 16-канальная катушка ds Knee. 4.16. Катушка ds FootAnkle. 4.17. Катушка ds Endo. 4.18. Катушка ds SmallExtremity 8ch. 4.19. Катушка ds Pediatric Head-Spine 8ch. 4.20. Катушка ds Ped Body-Cardiac 8ch. 4.21. 16-канальная катушка dS Shoulder 16Ch. 4.22. 16-канальная катушка dS HiRes Hand/Wrist 16Ch. 4.23. 16-канальная катушка dS FootAnkle 16Ch. 4.24. 16-канальная катушка dS Small Extremity 16Ch. 5. Ящик для фантомов. 6. Фантомы: 6.1. фантом тела (400 мл). 6.2. фантом головы (200 мл). 6.3. бутылочные фантомы. 6.4. бутылочные фантомы (АЦПК). 6.5. протонные сферические фантомы А. 6.6. протонные сферические фантомы В. 6.7. дисковые фантомы А. 6.8. дисковые фантомы В. 7. Блок сопряжения dStream. 8. Разделители кабелей, не более 10 шт. 9. Опора груди iRF. 10. Зеркало. 11. Устройство FlexTilt. 12. Беспроводная система передачи физиологических данных, не более 2 шт. 12.1. Беспроводной датчик дыхания. 12.2. Беспроводной модуль ВКГ. 12.3. Беспроводной модуль PPU. 12.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 12.5. Зарядное устройство для зарядки литиевых аккумуляторов беспроводных модулей ВКГ и PPU. 13. Дисплей в помещении для исследований. 14. Система транспортировки пациента FlexTrak. 15. Система транспортировки пациента HA FlexTrak. 16. Средства иммобилизации пациента: 16.1. Прокладки. 16.2. Длинные матрасы, не более 2 шт. 16.3. Короткие матрасы, не более 2 шт. 16.4. Т-образный матрас, не более 1 шт. 16.5. Опора для передней катушки, не более 3 шт. 16.6. Опора для головы/ног. 16.7. Мешок с песком 2,8 кг. 16.8. Мешок с песком 3,6 кг. 16.9. Клинья 30˚,, не более 2 шт. 16.10. Клин 15˚,. 16.11. Клинья из пеноматериала, не более 6 шт. 16.12. Клин. 16.13. Ремень для конечностей среднего размера, не более 2 шт. 16.14. Ремень для конечностей большого размера, не более 3 шт. 16.15. Ремень для головы/глазниц, не более 2 шт. 16.16. Ремень для плеча/бедра, не более 3 шт. 16.17. Мягкий ремень для тела. 16.18. Опора для колен. 16.19. Опора для рук, не более 4 шт. 16.20. Опора для грудных детей. 16.21. Детский ремень среднего размера. 16.22. Детский ремень большого размера. 16.23. Фиксатор для ног. 16.24. Детская опора для колена. 16.25. Подголовник. 17. Стойка для капельницы. 18. Устройство Caddy для катушек. 19. Устройство Acoustic Hood. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ФИЛИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Нидерланды, , Philips Medical Systems Nederland B. V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Нидерланды, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems Nederland B. V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135160 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |