Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27820 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6383 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex варианты исполнения: I. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе: 1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров: 5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм - 1 шт. 2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе: 1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров: 5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм - 1 шт. 2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе: 1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров: 9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм - 1 шт. 2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе: 1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров: 9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм - 1 шт. 2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Кардинал Хелс Раша |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Кордис Кашел |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Ирландия, Cordis Cashel, 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Ireland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Ирландия, Cordis Cashel, 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Ireland |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 194510 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Burpee Materials Technology LLC, 15 Christopher Way, Eatontown, New Jersey, 07724, USA. 2. Cordis Cashel, Cahir Road, Сashel, Co. Tipperary, Ireland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |