Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27838 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/10276 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека ("ИФА-пролактин") по ТУ 21.20.23-201-98539446-2017 В составе: Комплектация №1 Основной состав: -комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ПРЛ человека - 1 упаковка, -калибровочные пробы на основе водно-солевого - 6 флаконов (по 0,5 мл) -контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (по 0,5 мл), -конъюгат анти-ПРЛ-перкосидаза- 1 флакон (14 мл), -концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл), -раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), -стоп-реагент- 1 флакон (14 мл) Принадлежности: -пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт, - одноразовая ванночка - 2 шт, - одноразовый наконечник - 16 шт., - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств- 1 флакон (1000 мл). - 1 флакон (50мл), - 1 флакон (250 мл), - 1 флакон (500 мл), - 1 флакон (1000 мл). Комплектация №2 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ПРЛ человека - 1 упаковка, - калибровочные пробы на основе водно-солевого -8 флаконов (по 0,5 мл) - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора -2 флакона (по 0,5 мл), - конъюгат анти-ПРЛ-перкосидаза- 1 флакон (14 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон (50 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент- 2 флакона (по 19 мл), Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт, - одноразовая ванночка - 2 шт., - одноразовый наконечник - 16 шт., - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств- 1 флакон (1000 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 116190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т., д. 40, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |