Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27839 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/10275 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека» ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 21.20.23-216-98539446-2017 Комплектация №1 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка, - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл), - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раетвора- 1 флакон (0,5 мл), - конъюгат анти-ЛГ-перкосидаза - 1 флакон (14 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл) Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый- 1 штука, - одноразовая ванночка - 2 шт, - одноразовый наконечник - 16 шт., - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл) - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных - 1 флакон (250 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл). Комплектация №2 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных етрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка, - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора -8 флаконов (по 0,5 мл), - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора-2 флакона (по 0,5 мл), - конъюгат анти-ЛГ-перкосидаза - 1 флакон (14 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон (50 мл), - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент -или 2 флакона (по 19 мл), Принадлежности: - пакет закрывающийея полиэтиленовый- 1 штука, - одноразовая ванночка - 2 шт, - одноразовый наконечник - 16 шт., - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных - 1 флакон (250 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 189390 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т., д. 40, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |