Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27840 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11313 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ФСГ") по ТУ 21.20.23-212-98539446-2017 В составе: Комплектация №1 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека- 1 упаковка, - калибровочные пробы на основе водно-солевого- 6 флаконов (по 0,5 мл) - контрольная сыворотка на основе водно-солевого - 1 флакон (0,5 мл), - конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок- 2 флакона (по 14 мл), - раствор ТМБ,- 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл), Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука, -одноразовый наконечник - 16 шт., -одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор", Россия)- 2 шт., - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл) - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл). Комплектация №2 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека- 1 упаковка, - калибровочные пробы на основе водно-солевого-8 флаконов (по 0,5 мл) - контрольная сыворотка на основе водно-солевого -2 флакона (по 0,5 мл), - конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл), - концентрированный водно-еолевой раствор для промывки лунок-1 флакон (50 мл), - раствор ТМБ- 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент-2 флакона (по 19 мл), Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука, - одноразовый наконечник - 16 шт., - одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор2, Россия)- 2 шт., - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл) - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл), - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных ycтройств - 1 флакон (1000 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 183370 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т., д. 40, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |