Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 27874 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13392 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках 1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 4 флакона. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 4 флакона. - Реагент усиления захвата мишени (Target Enhancer Reagent) - 4 флакона. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 4 флакона. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 4 флакона. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 4 флакона. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 4 флакона. 2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents): - Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents): - Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 1 флакон. - Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 1 флакон. 4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids): - Отмывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон. - Масло (Oil) - 1 флакон. - Буфер деактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон. 8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) - по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ). 9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) - 30 флаконов. 10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) - 1 флакон. 11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) - 15 флаконов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЛАБТРОНИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Грифолз Диагностик Солюшн Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Grifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Grifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 109860 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Grifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |