RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи27907
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09235
Дата государственной регистрации медицинского изделия12.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат слуховой цифровой MOTION с принадлежностями
варианты исполнения: MOTION S IPX, MOTION SA IPX, MOTION P IPX, MOTION SP IPX, MOTION P 2PX, MOTION S 2PX, MOTION S 3PX, MOTION SX 3PX, MOTION SA 5PX, MOTION SX 5PX, MOTION P 5PX, MOTION SP 5 PX, MOTION SP 2PX, MOTION SA 2PX, MOTION SA 7PX, MOTION SX 7PX, MOTION P 7PX, MOTION SP 7PX, MOTION P SDEMO, MOTION SX SDEMO DPX, MOTION SA SDEMO DPX, MOTION P 3PX, MOTION SP 3PX, MOTION SA 3PX, FFP INSIO 3PX CIC (T3), FFP INSIO 3PX CT (N), FFP INSIO 5PX CIC (T3), FFP INSIO 5PX CT (N), FFP INSIO 7PX CIC (T3), FFP INSIO 7PX CT (N). Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10, sl3, s312, s675). 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE). 4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 5. Комплект для слухопротезирования (LIFE TUBE FITTING SET): трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24 pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, закрытые 8 мм, двойные 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL OPEN 4 ММ, 6 ММ, 8 ММ, 10 ММ, CLOSED 8 ММ, DOUBLE 8/10 ММ, 10/12 ММ (20 PCS)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 PCS)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1,2,3 (3 PCS)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 PCS)). 6. Трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)). 7. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, закрытые 8 мм, двойные 8/10 мм, 10/12 мм в зшаковке и без (LIFE TIP REFILL OPEN 4 ММ, 6 ММ, 8 ММ, 10 ММ, CLOSED 8 ММ, DOUBLE 8/10 ММ, 10/12 ММ (10 PCS)). 8. Комплект для слухопротезирования S (S-LIFE TUBE FITTING SET): S-трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (S-LIFE TUBE REFILL 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (24pcs)), вкладыши-наконечники внутриушные открытые 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, закрытые 8 мм, двойные 8/10 мм, 10/12 мм. (LIFE TIP REFILL OPEN 4 ММ, 6 ММ, 8ММ, 10 ММ, CLOSED 8 ММ, DOUBLE 8/10 ММ, 10/12 ММ (20 PCS)), лекало (LIFE TUBE SELECTOR (1 PCS)), лекала моделирующие (LIFE TUBE SHAPER 1,2,3 (3 PCS)), леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL (10 PCS)). 9. S-трубки звукопроводящие в коробке различных длин, правые/левые (LIFE TUBE REFILL BOXES 1, 2, 3, 4, 5, 6 RIGHT/LEFT (10 PCS)). 10. Зарядное устройство для слуховых аппаратов MOTION (eCHARGER). 11. Адаптер для зарядного устройства eCharger (Inlay 13-F for Motion SX). 12. Адаптер для зарядного устройства eCharger (Inlay 13-G for Motion P). 13. Переходник для использования с зарядным устройством eCharger в автомобиле (Саr adapter). 14. Батарея перезаряжаемая 13 для слуховых аппаратов (Ассu pack, 1х13еr) в упаковке ? 1 шт. 15. Принадлежности для замены корпуса COLOUR EXCHANGE KIT MOTION S (1 set with removal tool): верхняя часть корпуса (Top parts of the housing) - 1 шт., нижняя часть корпуса (Bottom part of the housing) -1 шт., батарейный отсек (Battery door) -1 шт., инструмент для извлечения оси крепления (Pin removal tool) - 1 шт., сменные регуляторы (Exchangeable controls) - 3 шт. 16. Принадлежности для замены корпуса COLOUR EXCHANGE KIT MOTION SX (1 set with removal tool): верхняя часть корпуса (Top parts of the housing) - 1 шт., нижняя часть корпуса (Bottom part of the housing) - 1 шт., батарейный отсек (Battery door) - 1 шт., инструмент для извлечения оси крепления (Pin removal tool) - 1 шт., сменные регуляторы (Exchangeable controls) - 3 шт. 17. Принадлежности для замены корпуса COLOUR EXCHANGE KIT MOTION P (1 set with removal tool): верхняя часть корпуса (Top parts of the housing) -1 шт., нижняя часть корпуса (Bottom part of the housing) - 1 шт., батарейный отсек (Battery door) - 1 шт., инструмент для извлечения оси крепления (Pin removal tool) - 1 шт. 18. Шильдики красный/синий для идентификации стороны слухового аппарата (Service indicator clip set (red/blue)) - 100 шт. или 2 шт. 19. Адаптер для программирования слуховых аппаратов (Programming Adapter 312) ? 2 шт. 20. Адаптер для программирования слуховых аппаратов (Programming Adapter 13) - 2 шт. 21. Защита от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL). 22. Фильтр для защиты от серы (C-Grid). 23. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/левый (синий) (HF4 right (red)/left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 24. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 25. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect 2). 26. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on. 27. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 28. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами VoiceLink. 29. Муляж слуховых аппаратов Motion (Dummy). 30. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink (ConnexxLink, USB блутуз донгл (USB Bluetooth dongle), батареи перезаряжаемые для ConnexxLink (Rechargable battery for ConnexxLink), шнур (Lanyard for ConnexxLink)). 31. Магнит AutoPhone.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "КЛС
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСигниа ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Signia GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Signia GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП/ОКПД226.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации228560
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Sivantos Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08 Singapore 139959, Singapore. 2. Sivantos Pte.Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях