RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи27912
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11926
Дата государственной регистрации медицинского изделия22.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской "Проклеикс Тигрис" (Procleix Tigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах
1. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВИЧ-1 (Procleix HIV-1 Discriminatory Probe Reagents). 2. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГС (Procleix HCV Discriminatory Probe Reagents). 3. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГВ (Procleix HBV Discriminatory Probe Reagents). 4. Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator). 5. Отрицательный контроль Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control). 6. Консервант системной жидкости Проклеикс (Procleix System Fluid Preservative). 7. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck). 8. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT). 9. Масло Проклеикс (Procleix Oil). 10. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 1000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 2 флакона. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 2 флакона. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 2 флакона. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 2 флакона. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 2 флакона. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 2 флакона. - Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX NegativeCalibrator) - 30 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 30 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 30 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 30 флаконов. 11. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 5000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 10 флаконов. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 10 флаконов. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 10 флаконов. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 10 флаконов. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 10 флаконов. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 10 флаконов. - Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator) - 90 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 90 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 90 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 90 флаконов. 12. Набор контрольных реагентов Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Controls): - Отрицательный контроль ПроклеиксУльтрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control) - 30 флаконов. - Контроль ВИЧ-1 Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HIV-1 Control) - 30 флаконов. - Контроль ВГС Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HCV Control) - 30 флаконов. - Контроль ВГВ Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HBV Control) - 30 флаконов. 13. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents): - Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 2 флакона. - Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 2 флакона. 14. Набор расходных жидкостей Проклеикс (Procleix Assay Fluids): - Промывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон. - Масло (Oil) - 1 флакон. - Буфер для приготовления раствора дезактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ЛАБТРОНИКА
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияГрифолз Диагностик Солюшн Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, , Grifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Grifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации109860
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияGrifols Diagnostic Solutions Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, СА 94608, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях